注冊號 國食藥監(jiān)械(進)字2008第2401710號
生產(chǎn)廠商名稱（中文） 德國 羅氏診斷有限公司
產(chǎn)品性能結構及組成 主要組成成分:試劑R1:小瓶A和B中為抗體試劑,內(nèi)含抗苯妥英單克隆抗體,、PH6.5,、防腐劑和穩(wěn)定劑。試劑R2：小瓶C中為示蹤劑,內(nèi)含熒光素標記的苯妥英派生物、PH7.5,、防腐劑和穩(wěn)定劑。產(chǎn)品有效期：2-8℃有效期18個月,。附件：注冊產(chǎn)品標準,，產(chǎn)品說明書。
產(chǎn)品適用范圍 用于COBAS INTEGRA 400分析儀上體外定量測定人體內(nèi)血漿和肝素化抗凝血清中的苯妥英的濃度,。
注冊代理 羅氏診斷產(chǎn)品(上海)有限公司
售后服務機構 
批準日期 2008.06.26
有效期截止日 2012.06.25
備注 
變更日期 
生產(chǎn)廠商名稱（英文） 
生產(chǎn)廠地址（中文） Sandhofer Str. 116, D-68305 Mannheim, Germany
生產(chǎn)場所 Sandhofer Str. 116, D-68305 Mannheim, Germany; Indianapolis, Indiana, USA
生產(chǎn)國（中文） 德國
產(chǎn)品名稱（中文） 苯妥英診斷試劑盒
產(chǎn)品名稱（英文） Phenytoin
規(guī)格型號 100/200 tests
產(chǎn)品標準 YZB/GEM 0574-2007