注冊號 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2005第3402388號
生產(chǎn)廠商名稱（中文） 
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 試劑組成：由試劑1和試劑2組成試劑主要成分1：多茴香腦磺胺，氨基乙酸緩沖液,，牛血清白蛋白,， 0.09％疊氮化鈉試劑2主要成分：氨基乙酸緩沖液,，含有小牛血清白蛋白的乳膠顆粒包被的IgG， 0.09％疊氮化鈉
產(chǎn)品適用范圍 此試劑盒應(yīng)用于羅氏診斷COBAS INTEGRA 系列全自動生化分析系統(tǒng),，適用于對血漿或血清中類風(fēng)濕因子的濃度進(jìn)行定量免疫學(xué)檢測,。僅用于體外診斷。
注冊代理 羅氏診斷產(chǎn)品（上海）有限公司
售后服務(wù)機構(gòu) 羅氏診斷產(chǎn)品（上海）有限公司
批準(zhǔn)日期 2005.09.01
有效期截止日 2009.08.31
備注 
變更日期 
生產(chǎn)廠商名稱（英文） Roche Diagnostics GmbH
生產(chǎn)廠地址（中文） Sandhofer Str. 116 68305 Mannheim
生產(chǎn)場所 Sandhofer Str. 116 68305 Mannheim
生產(chǎn)國（中文） 德國
產(chǎn)品名稱（中文） 類風(fēng)濕因子診斷試劑盒
產(chǎn)品名稱（英文） COBAS Integra RF II
規(guī)格型號 100個測試,貨號：20764574
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) YZB/GEM 1396-2005《類風(fēng)濕因子診斷試劑盒》