注冊(cè)號(hào) 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2011第3400893號(hào)
生產(chǎn)廠商名稱（中文） 
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 M 鏈霉親合素包被的微粒(透明瓶蓋),，1瓶，6.5 mL：鏈霉親合素包被的微粒0.72 mg/mL,；防腐劑,。 R1 抗-HBc IgM預(yù)處理液(灰蓋)，1瓶,，10mL：樣本預(yù)處理液：抗人Fdγ抗體(羊),，濃度＞0.05mg/mL，磷酸緩沖液100 mmol/L,，pH值7.4,，防腐劑。 R2生物素化的抗人IgM抗體,；Ru(bpy)32+標(biāo)記的HBcAg(黑蓋),，1瓶，10mL：生物素標(biāo)記的抗人IgM單克隆抗體(小鼠)＞600 ng/mL,；釕復(fù)合物標(biāo)記的HBcAg(大腸桿菌,，rDNA)＞200 ng/mL；磷酸緩沖液100 mmol/L,，pH值7.4,，防腐劑。Cal1 陰性定標(biāo)液1(白蓋),，2瓶,，1.0 mL/瓶：人血清，防腐劑,。Cal2 陽(yáng)性定標(biāo)液2(黑蓋),，2瓶，1.0mL/瓶：抗-HBc IgM(人源)＞100 PEI-U/mLb的人血清,；防腐劑,。產(chǎn)品有效期：2-8℃保存,有效期15個(gè)月。附件：注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn),，產(chǎn)品說明書,。
產(chǎn)品適用范圍 用免疫學(xué)方法定性測(cè)定人血清和血漿中乙肝核心抗原的IgM抗體。
注冊(cè)代理 羅氏診斷產(chǎn)品(上海)有限公司
售后服務(wù)機(jī)構(gòu) 
批準(zhǔn)日期 2011.03.15
有效期截止日 2015.03.14
備注 
變更日期 
生產(chǎn)廠商名稱（英文） Roche Diagnostics GmbH
生產(chǎn)廠地址（中文） Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
生產(chǎn)場(chǎng)所 Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
生產(chǎn)國(guó)（中文） 德國(guó)
產(chǎn)品名稱（中文） 乙型肝炎病毒核心抗體IgM檢測(cè)試劑盒(電化學(xué)發(fā)光法)
產(chǎn)品名稱（英文） Anti-HBc IgM
規(guī)格型號(hào) 100測(cè)試/盒
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) YZB/GEM 0286-2011