注冊(cè)號(hào) 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2008第2401964號(hào)(變更批件)
生產(chǎn)廠商名稱(chēng)（中文） 
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 
產(chǎn)品適用范圍 
注冊(cè)代理 
售后服務(wù)機(jī)構(gòu) 
批準(zhǔn)日期 2008.07.10
有效期截止日 2012.07.09
備注 變更內(nèi)容：代理人由“上海達(dá)伊醫(yī)智商貿(mào)有限公司”變更為“積水醫(yī)療科技(中國(guó))有限公司”,。申請(qǐng)人根據(jù)批準(zhǔn)變更內(nèi)容自行修訂注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書(shū)及包裝標(biāo)簽中相應(yīng)內(nèi)容,。審批結(jié)論：根據(jù)《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》(試行),，經(jīng)審查，予以變更,。本批件與原注冊(cè)證共同使用,，本批件有效期與原注冊(cè)證有效期相同。
變更日期 2010.12.08
生產(chǎn)廠商名稱(chēng)（英文） SEKISUI MEDICAL CO.,LTD.
生產(chǎn)廠地址（中文） 13-5, Nihonbashi 3-chome, Chuo-ku, Tokyo 103-0027 Japan
生產(chǎn)場(chǎng)所 3-1, Koyodai 3-chome, Ryugasaki, Ibaraki 301-0852 Japan
生產(chǎn)國(guó)（中文） 日本
產(chǎn)品名稱(chēng)（中文） 亮氨酸氨肽酶檢測(cè)試劑盒(L-亮氨酸-P-硝基?；桨返孜锓?
產(chǎn)品名稱(chēng)（英文） Pureauto LAP
規(guī)格型號(hào) LAP 緩沖液①100mL×4,；LAP 底物液②100mL×4
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) YZB/JAP 4116-2008