注冊號 國食藥監(jiān)械(進)字2010第3400217號
生產(chǎn)廠商名稱（中文） 
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 產(chǎn)品主要組成詳見附頁,。產(chǎn)品有效期：2-8℃保存，有效期15個月,。附件：注冊產(chǎn)品標準,，產(chǎn)品說明書,。
產(chǎn)品適用范圍 體外定量測定人血漿中HIV-1 RNA水平,。
注冊代理 羅氏診斷產(chǎn)品(上海)有限公司
售后服務機構(gòu) 
批準日期 2010.01.14
有效期截止日 2014.01.13
備注 
變更日期 
生產(chǎn)廠商名稱（英文） Roche Molecular Systems,Inc.
生產(chǎn)廠地址（中文） 1080 US Highway 202, Branchburg, New Jersey 08876, USA
生產(chǎn)場所 1080 US Highway 202, Branchburg, New Jersey 08876, USA
生產(chǎn)國（中文） 美國
產(chǎn)品名稱（中文） 人類免疫缺陷病毒(HIV-1)核酸擴增酶免定量檢測試劑盒
產(chǎn)品名稱（英文） COBAS AMPLICOR HIV-1 MONITOR Test,version 1.5
規(guī)格型號 HIV-1定量檢測試劑盒：48人份； 洗滌緩沖液：500人份
產(chǎn)品標準 YZB/USA 2128-2009