注冊號 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2009第3402618號
生產(chǎn)廠商名稱（中文） 
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 【主要組成】反應(yīng)板由硝基纖維素薄膜,、測試用襯墊和吸收用襯墊組成,。膜上的測試線和質(zhì)控線分別包被有PSA單克隆抗體和鏈霉抗生物素蛋白；檢測緩沖液含有熒光標(biāo)記的抗人PSA抗體,，起穩(wěn)定劑作用的BSA以及作為防腐劑的疊氮鈉,。產(chǎn)品有效期：2-8℃保存，有效期18個月,。附件：注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn),，產(chǎn)品說明書,。
產(chǎn)品適用范圍 用于體外定量檢測人血清中的總前列腺特異性抗原(tPSA)濃度
注冊代理 杭州麗珠醫(yī)療器械有限公司
售后服務(wù)機(jī)構(gòu) 
批準(zhǔn)日期 2009.11.13
有效期截止日 2013.11.12
備注 
變更日期 
生產(chǎn)廠商名稱（英文） BodiTech Med Inc
生產(chǎn)廠地址（中文） #3-2 Bioventure Plaza 198-60,HupyeongDong,Chuncheon,Kangwon 200-160, REPUBLIC OF KOREA
生產(chǎn)場所 #3-2 Bioventure Plaza 198-60,HupyeongDong,Chuncheon,Kangwon 200-160, REPUBLIC OF KOREA
生產(chǎn)國（中文） 韓國
產(chǎn)品名稱（中文） 前列腺特異性抗原檢測試劑盒(免疫熒光干式定量法)
產(chǎn)品名稱（英文） i-CHROMA PSA
規(guī)格型號 25人份/盒
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) YZB/KOR 1675-2009