注冊(cè)號(hào) 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2009第3402354號(hào)
生產(chǎn)廠商名稱（中文）
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 主要組成成分:a) 微粒：1或4瓶在含有蛋白質(zhì)(牛)穩(wěn)定劑的MES,，TRIS緩沖液中的抗甲胎蛋白(鼠,單克隆)包被的微粒,。b) 結(jié)合物：1或4瓶在含有蛋白質(zhì)(牛)穩(wěn)定劑的MES緩沖液中的抗甲胎蛋白(鼠,單克隆)吖啶標(biāo)志結(jié)合物。c) 檢測(cè)稀釋液：1或4瓶含有TRIS緩沖液的甲胎蛋白檢測(cè)稀釋液,。產(chǎn)品有效期：2-8℃儲(chǔ)存,有效期12個(gè)月,。附件：注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品說明書,。
產(chǎn)品適用范圍 用于定量檢測(cè)α-胎蛋白(甲胎蛋白)的含量,。1.人類血清或血漿中AFP的含量,對(duì)非精原細(xì)胞睪丸癌患者的治療提供輔助指標(biāo)。2.15到21周孕齡的孕婦血清,血漿及羊水中的AFP含量,協(xié)助檢測(cè)開放的神經(jīng)管畸形(NTD),。
注冊(cè)代理 雅培制藥有限公司北京辦事處
售后服務(wù)機(jī)構(gòu)
批準(zhǔn)日期 2009.10.19
有效期截止日 2013.10.18
備注
變更日期
生產(chǎn)廠商名稱（英文） Abbott Ireland Diagnostics Division
生產(chǎn)廠地址（中文） Finisklin Business Park, Sligo, Ireland
生產(chǎn)場(chǎng)所 Finisklin Business Park, Sligo, Ireland
生產(chǎn)國（中文） 愛爾蘭
產(chǎn)品名稱（中文） 甲胎蛋白檢測(cè)試劑盒(化學(xué)發(fā)光微粒子免疫分析法)
產(chǎn)品名稱（英文） AFP Reagent Kit
規(guī)格型號(hào) 1×100測(cè)試/盒 4×100測(cè)試/盒 4×500測(cè)試/盒
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) YZB/IRE 1523-2009
生產(chǎn)廠商名稱（中文）
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 主要組成成分:a) 微粒：1或4瓶在含有蛋白質(zhì)(牛)穩(wěn)定劑的MES,，TRIS緩沖液中的抗甲胎蛋白(鼠,單克隆)包被的微粒,。b) 結(jié)合物：1或4瓶在含有蛋白質(zhì)(牛)穩(wěn)定劑的MES緩沖液中的抗甲胎蛋白(鼠,單克隆)吖啶標(biāo)志結(jié)合物。c) 檢測(cè)稀釋液：1或4瓶含有TRIS緩沖液的甲胎蛋白檢測(cè)稀釋液,。產(chǎn)品有效期：2-8℃儲(chǔ)存,有效期12個(gè)月,。附件：注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品說明書,。
產(chǎn)品適用范圍 用于定量檢測(cè)α-胎蛋白(甲胎蛋白)的含量,。1.人類血清或血漿中AFP的含量,對(duì)非精原細(xì)胞睪丸癌患者的治療提供輔助指標(biāo)。2.15到21周孕齡的孕婦血清,血漿及羊水中的AFP含量,協(xié)助檢測(cè)開放的神經(jīng)管畸形(NTD),。
注冊(cè)代理 雅培制藥有限公司北京辦事處
售后服務(wù)機(jī)構(gòu)
批準(zhǔn)日期 2009.10.19
有效期截止日 2013.10.18
備注
變更日期
生產(chǎn)廠商名稱（英文） Abbott Ireland Diagnostics Division
生產(chǎn)廠地址（中文） Finisklin Business Park, Sligo, Ireland
生產(chǎn)場(chǎng)所 Finisklin Business Park, Sligo, Ireland
生產(chǎn)國（中文） 愛爾蘭
產(chǎn)品名稱（中文） 甲胎蛋白檢測(cè)試劑盒(化學(xué)發(fā)光微粒子免疫分析法)
產(chǎn)品名稱（英文） AFP Reagent Kit
規(guī)格型號(hào) 1×100測(cè)試/盒 4×100測(cè)試/盒 4×500測(cè)試/盒
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) YZB/IRE 1523-2009
