注冊號 國食藥監(jiān)械(進)字2009第3402949號
生產(chǎn)廠商名稱（中文）
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 M：鏈酶親和素包被的顆粒,，R1：抗HBc IgM預處理液,，R2：生物素化的抗人IgM抗體和Ru(bpy)32+標記的HBcAg,；Cal1為陰性定標液(人血清基質(zhì))，Cal2為陽性定標液(人血清基質(zhì),，含抗HBc IgM),；質(zhì)控液1和2分別為8x1.0ml，陰性質(zhì)控內(nèi)含人血清成分,，陽性質(zhì)控內(nèi)含人血清基質(zhì)和抗HBcIgM,。產(chǎn)品有效期：1.檢測試劑盒：2-8℃保存,，有效期15個月,；2.質(zhì)控品：2-8℃保存，有效期24個月,。附件：注冊產(chǎn)品標準,，產(chǎn)品說明書。
產(chǎn)品適用范圍 用于在Elecsys和cobas e免疫分析儀上體外定性檢測人血清或血漿中乙型肝炎病毒核心抗體IgM
注冊代理 羅氏診斷產(chǎn)品(上海)有限公司
售后服務機構(gòu)
批準日期 2009.12.17
有效期截止日 2013.12.16
備注
變更日期
生產(chǎn)廠商名稱（英文） Roche Diagnostics GmbH
生產(chǎn)廠地址（中文） Sandhofer Strasse 116 D-68305 Mannheim, Germany
生產(chǎn)場所 Sandhofer Strasse 116 D-68305 Mannheim, Germany
生產(chǎn)國（中文） 德國
產(chǎn)品名稱（中文） 乙型肝炎病毒核心抗體IgM檢測試劑盒(電化學發(fā)光法)
產(chǎn)品名稱（英文） Anti-HBc IgM
規(guī)格型號 檢測試劑盒：100測試/盒,； 質(zhì)控液：16 x 1.0mL
產(chǎn)品標準 YZB/GEM 1906-2009
生產(chǎn)廠商名稱（中文）
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 M：鏈酶親和素包被的顆粒,，R1：抗HBc IgM預處理液,，R2：生物素化的抗人IgM抗體和Ru(bpy)32+標記的HBcAg,；Cal1為陰性定標液(人血清基質(zhì))，Cal2為陽性定標液(人血清基質(zhì),，含抗HBc IgM),；質(zhì)控液1和2分別為8x1.0ml，陰性質(zhì)控內(nèi)含人血清成分,，陽性質(zhì)控內(nèi)含人血清基質(zhì)和抗HBcIgM,。產(chǎn)品有效期：1.檢測試劑盒：2-8℃保存,，有效期15個月,；2.質(zhì)控品：2-8℃保存，有效期24個月,。附件：注冊產(chǎn)品標準,，產(chǎn)品說明書。
產(chǎn)品適用范圍 用于在Elecsys和cobas e免疫分析儀上體外定性檢測人血清或血漿中乙型肝炎病毒核心抗體IgM
注冊代理 羅氏診斷產(chǎn)品(上海)有限公司
售后服務機構(gòu)
批準日期 2009.12.17
有效期截止日 2013.12.16
備注
變更日期
生產(chǎn)廠商名稱（英文） Roche Diagnostics GmbH
生產(chǎn)廠地址（中文） Sandhofer Strasse 116 D-68305 Mannheim, Germany
生產(chǎn)場所 Sandhofer Strasse 116 D-68305 Mannheim, Germany
生產(chǎn)國（中文） 德國
產(chǎn)品名稱（中文） 乙型肝炎病毒核心抗體IgM檢測試劑盒(電化學發(fā)光法)
產(chǎn)品名稱（英文） Anti-HBc IgM
規(guī)格型號 檢測試劑盒：100測試/盒,； 質(zhì)控液：16 x 1.0mL
產(chǎn)品標準 YZB/GEM 1906-2009
