注冊號 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2009第3402925號
生產(chǎn)廠商名稱（中文） 
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 M：鏈酶親和素包被的顆粒,，R0：DTT，R1：HBcAg,，R2：生物素化的HBc抗體和Ru(bpy)32+標(biāo)記的HBc抗體,；Cal1為陰性定標(biāo)液(人血清基質(zhì)),，Cal2為陽性定標(biāo)液(人血清基質(zhì)，含HBc抗體),；質(zhì)控液1和2分別為8x1.3ml,，陰性質(zhì)控內(nèi)含人血清成分，陽性質(zhì)控內(nèi)含人血清基質(zhì)和HBc抗體 ,。產(chǎn)品有效期：1.檢測試劑盒：2-8℃保存,，有效期13個月；2.質(zhì)控品：2-8℃保存,，有效期29個月,。附件：注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品說明書,。
產(chǎn)品適用范圍 在Elecsys和cobas e免疫分析儀上體外定性檢測人血清或血漿中乙肝病毒核心抗體(IgG和IgM)
注冊代理 羅氏診斷產(chǎn)品(上海)有限公司
售后服務(wù)機(jī)構(gòu) 
批準(zhǔn)日期 2009.12.17
有效期截止日 2013.12.16
備注 
變更日期 
生產(chǎn)廠商名稱（英文） Roche Diagnostics GmbH
生產(chǎn)廠地址（中文） Sandhofer Strasse 116 D-68305 Mannheim, Germany
生產(chǎn)場所 Sandhofer Strasse 116 D-68305 Mannheim, Germany
生產(chǎn)國（中文） 德國
產(chǎn)品名稱（中文） 乙型肝炎病毒核心抗體檢測試劑盒(電化學(xué)發(fā)光法)
產(chǎn)品名稱（英文） Anti-HBc
規(guī)格型號 檢測試劑盒：100測試/盒,； 質(zhì)控液：16 x 1.3mL
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) YZB/GEM 1896-2009