注冊(cè)號(hào) 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2008第3403080號(hào)(變更批件)
生產(chǎn)廠商名稱(chēng)（中文） 
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 
產(chǎn)品適用范圍 
注冊(cè)代理 
售后服務(wù)機(jī)構(gòu) 
批準(zhǔn)日期 2008.10.27
有效期截止日 2012.10.26
備注 變更內(nèi)容：生產(chǎn)者名稱(chēng)由“Siemens MedicalSolutions Diagnostics”變更為“Siemens HealthcareDiagnostics Inc”； 生產(chǎn)地址由“511 BenedictAvenue, Tarrytown, NY10591-5097 USA”變更為“333Coney Street, East Walpole, MA 02032,USA”,。審批結(jié)論：根據(jù)《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》(試行),，經(jīng)審查，予以變更,。本批件與原注冊(cè)證共同使用,，本批件有效期與原注冊(cè)證有效期相同,。
變更日期 2009.05.18
生產(chǎn)廠商名稱(chēng)（英文） Siemens Healthcare Diagnostics Inc
生產(chǎn)廠地址（中文） 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY10591-5097 USA
生產(chǎn)場(chǎng)所 333 Coney Street, East Walpole, MA 02032, USA
生產(chǎn)國(guó)（中文） 美國(guó)
產(chǎn)品名稱(chēng)（中文） 人類(lèi)免疫缺陷病毒(Ⅰ型)核酸定量檢測(cè)試劑盒(支鏈DNA法)
產(chǎn)品名稱(chēng)（英文） Versant HIV-1 RNA 3.0 Assay (bDNA)
規(guī)格型號(hào) 96個(gè)測(cè)試
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) JS20070038
附件