注冊(cè)號(hào) 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2009第3401101號(hào)
生產(chǎn)廠商名稱(chēng)（中文）
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 微孔板：用溶于牛蛋白后親和純化的羊抗人IgM單克隆抗體包被的微孔板；陰性對(duì)照：1%的人血清蛋白,、2%酪蛋白、Tris緩沖液(pH值為6.0±0.1)、吐溫20,、疊氮化鈉、Kathon GC,；陽(yáng)性對(duì)照：?jiǎn)渭儼捳畈《綢I型IgM抗體陽(yáng)性的1%人血清,、2%酪蛋白、Tris緩沖液(pH值為6.0±0.1),、吐溫20,、疊氮化鈉,、Kathon GC；標(biāo)準(zhǔn)品：含有單純皰疹病毒II型的IgM抗體,、小牛血清,、硫酸慶大霉素、KathonGC,；凍干單純皰疹病毒II型抗原：溶于蛋白緩沖液的經(jīng)γ射線滅活的凍干單純皰疹病毒II型抗原,、2%牛蛋白、Tris鹽酸緩沖液(pH值為6.8±0.1),、硫酸慶大霉素,、Kathon GC；濃縮洗滌液：磷酸緩沖液(pH值為7.0±0.2),、吐溫20與Kathon GC,；酶結(jié)合物：含有特異識(shí)別單純皰疹病毒II型的采用辣根過(guò)氧化物酶(HRP)標(biāo)記的抗體、Tris緩沖液(pH值為6.8±0.1),、2%BSA,、KathonGC、硫酸慶大霉素,；抗原稀釋液：Tris緩沖液(pH值為6.8±0.1),、2%BSA、Kathon GC,、硫酸慶大霉素；樣品稀釋液：2%酪蛋白,、Tris緩沖液(pH值為6.0±0.1),、吐溫20、疊氮化鈉與Kathon GC,；色原/底物：檸檬酸-磷酸緩沖液(pH值為3.5-3.8),、四甲基聯(lián)苯胺(TMB)、過(guò)氧化氫與二甲亞砜,；0.3M 硫酸,；微孔板封口箔；說(shuō)明書(shū),。產(chǎn)品有效期：試劑盒儲(chǔ)存于2-8℃,，有效期15個(gè)月。附件：注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn),，產(chǎn)品說(shuō)明書(shū),。
產(chǎn)品適用范圍 該產(chǎn)品用于血清中單純皰疹病毒II型IgM抗體的定性檢測(cè)。
注冊(cè)代理 美國(guó)美德聲科學(xué)技術(shù)公司北京代表處
售后服務(wù)機(jī)構(gòu)
批準(zhǔn)日期 2009.05.10
有效期截止日 2013.05.09
備注
變更日期
生產(chǎn)廠商名稱(chēng)（英文） DIA.PRO Diagnostic Bioprobes Srl
生產(chǎn)廠地址（中文） Via Columella,，31 20128 Milano,，Italy
生產(chǎn)場(chǎng)所 Via Columella，31 20128 Milano，Italy
生產(chǎn)國(guó)（中文） 意大利
產(chǎn)品名稱(chēng)（中文） 單純皰疹病毒II型IgM抗體檢測(cè)試劑盒(酶聯(lián)免疫法)
產(chǎn)品名稱(chēng)（英文） HSV2 IgM
規(guī)格型號(hào) 96人份/盒
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) YZB/ITA 0584-2009
生產(chǎn)廠商名稱(chēng)（中文）
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 微孔板：用溶于牛蛋白后親和純化的羊抗人IgM單克隆抗體包被的微孔板；陰性對(duì)照：1%的人血清蛋白,、2%酪蛋白、Tris緩沖液(pH值為6.0±0.1)、吐溫20,、疊氮化鈉、Kathon GC,；陽(yáng)性對(duì)照：?jiǎn)渭儼捳畈《綢I型IgM抗體陽(yáng)性的1%人血清,、2%酪蛋白、Tris緩沖液(pH值為6.0±0.1),、吐溫20,、疊氮化鈉,、Kathon GC；標(biāo)準(zhǔn)品：含有單純皰疹病毒II型的IgM抗體,、小牛血清,、硫酸慶大霉素、KathonGC,；凍干單純皰疹病毒II型抗原：溶于蛋白緩沖液的經(jīng)γ射線滅活的凍干單純皰疹病毒II型抗原,、2%牛蛋白、Tris鹽酸緩沖液(pH值為6.8±0.1),、硫酸慶大霉素,、Kathon GC；濃縮洗滌液：磷酸緩沖液(pH值為7.0±0.2),、吐溫20與Kathon GC,；酶結(jié)合物：含有特異識(shí)別單純皰疹病毒II型的采用辣根過(guò)氧化物酶(HRP)標(biāo)記的抗體、Tris緩沖液(pH值為6.8±0.1),、2%BSA,、KathonGC、硫酸慶大霉素,；抗原稀釋液：Tris緩沖液(pH值為6.8±0.1),、2%BSA、Kathon GC,、硫酸慶大霉素；樣品稀釋液：2%酪蛋白,、Tris緩沖液(pH值為6.0±0.1),、吐溫20、疊氮化鈉與Kathon GC,；色原/底物：檸檬酸-磷酸緩沖液(pH值為3.5-3.8),、四甲基聯(lián)苯胺(TMB)、過(guò)氧化氫與二甲亞砜,；0.3M 硫酸,；微孔板封口箔；說(shuō)明書(shū),。產(chǎn)品有效期：試劑盒儲(chǔ)存于2-8℃,，有效期15個(gè)月。附件：注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn),，產(chǎn)品說(shuō)明書(shū),。
產(chǎn)品適用范圍 該產(chǎn)品用于血清中單純皰疹病毒II型IgM抗體的定性檢測(cè)。
注冊(cè)代理 美國(guó)美德聲科學(xué)技術(shù)公司北京代表處
售后服務(wù)機(jī)構(gòu)
批準(zhǔn)日期 2009.05.10
有效期截止日 2013.05.09
備注
變更日期
生產(chǎn)廠商名稱(chēng)（英文） DIA.PRO Diagnostic Bioprobes Srl
生產(chǎn)廠地址（中文） Via Columella,，31 20128 Milano,，Italy
生產(chǎn)場(chǎng)所 Via Columella，31 20128 Milano，Italy
生產(chǎn)國(guó)（中文） 意大利
產(chǎn)品名稱(chēng)（中文） 單純皰疹病毒II型IgM抗體檢測(cè)試劑盒(酶聯(lián)免疫法)
產(chǎn)品名稱(chēng)（英文） HSV2 IgM
規(guī)格型號(hào) 96人份/盒
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) YZB/ITA 0584-2009
