注冊號 國食藥監(jiān)械(進)字2009第3401100號
生產廠商名稱（中文） 
產品性能結構及組成 微孔板：用溶于牛蛋白后親和純化的羊抗人IgM單克隆抗體包被的微孔板；陰性對照：1%的人血清蛋白,、2%酪蛋白,、Tris緩沖液(pH值為6.0±0.1)、吐溫20,、疊氮化鈉,、Kathon GC；陽性對照：單純皰疹病毒1型和2型IgM抗體為陽性的1%人血清,、2%酪蛋白,、Tris緩沖液(pH值為6.0±0.1)、吐溫20,、疊氮化鈉,、Kathon GC；標準品：含有單純皰疹病毒1型和2型的IgM抗體,、小牛血清,、硫酸慶大霉素、KathonGC,；凍干單純皰疹病毒1型和2型抗原：溶于蛋白緩沖液的經(jīng)γ射線滅活的凍干單純皰疹病毒1型和2型抗原,、2%牛蛋白、Tris鹽酸緩沖液(pH值為6.8±0.1),、硫酸慶大霉素,、Kathon GC；濃縮洗滌液：磷酸緩沖液(pH值為7.0±0.2),、吐溫20與Kathon GC,；酶結合物：含有特異識別單純皰疹病毒的采用辣根過氧化物酶(HRP)標記的抗體、Tris緩沖液(pH值為6.8±0.1),、2%BSA,、Kathon GC、硫酸慶大霉素；抗原稀釋液：Tris緩沖液(pH值為6.8±0.1),、2%BSA,、Kathon GC、硫酸慶大霉素,；樣品稀釋液：2%酪蛋白,、Tris緩沖液(pH值為6.0±0.1)、吐溫20,、疊氮化鈉與Kathon GC,；色原/底物：檸檬酸-磷酸緩沖液(pH值為3.5-3.8)、四甲基聯(lián)苯胺(TMB),、過氧化氫與二甲亞砜,；0.3M 硫酸；微孔板封口箔,；說明書,。產品有效期：試劑盒儲存于2-8℃，有效期15個月,。附件：注冊產品標準,，產品說明書。
產品適用范圍 該產品用于血清中單純皰疹病毒1型和2型IgM抗體的定性檢測,。
注冊代理 美國美德聲科學技術公司北京代表處
售后服務機構 
批準日期 2009.05.10
有效期截止日 2013.05.09
備注 
變更日期 
生產廠商名稱（英文） DIA.PRO Diagnostic Bioprobes Srl
生產廠地址（中文） Via Columella,，31 20128 Milano，Italy
生產場所 Via Columella,，31 20128 Milano,，Italy
生產國（中文） 意大利
產品名稱（中文） 單純皰疹病毒1+2型IgM抗體檢測試劑盒(酶聯(lián)免疫法)
產品名稱（英文） HSV1&2 IgM
規(guī)格型號 96人份/盒
產品標準 YZB/ITA 0586-2009