注冊號 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2009第3401100號
生產(chǎn)廠商名稱（中文）
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 微孔板：用溶于牛蛋白后親和純化的羊抗人IgM單克隆抗體包被的微孔板,；陰性對照：1%的人血清蛋白,、2%酪蛋白、Tris緩沖液(pH值為6.0±0.1),、吐溫20,、疊氮化鈉、Kathon GC,；陽性對照：單純皰疹病毒1型和2型IgM抗體為陽性的1%人血清,、2%酪蛋白、Tris緩沖液(pH值為6.0±0.1),、吐溫20、疊氮化鈉,、Kathon GC,；標(biāo)準(zhǔn)品：含有單純皰疹病毒1型和2型的IgM抗體、小牛血清,、硫酸慶大霉素,、KathonGC；凍干單純皰疹病毒1型和2型抗原：溶于蛋白緩沖液的經(jīng)γ射線滅活的凍干單純皰疹病毒1型和2型抗原,、2%牛蛋白,、Tris鹽酸緩沖液(pH值為6.8±0.1)、硫酸慶大霉素,、Kathon GC,；濃縮洗滌液：磷酸緩沖液(pH值為7.0±0.2)、吐溫20與Kathon GC,；酶結(jié)合物：含有特異識別單純皰疹病毒的采用辣根過氧化物酶(HRP)標(biāo)記的抗體,、Tris緩沖液(pH值為6.8±0.1),、2%BSA、Kathon GC,、硫酸慶大霉素,；抗原稀釋液：Tris緩沖液(pH值為6.8±0.1)、2%BSA,、Kathon GC,、硫酸慶大霉素；樣品稀釋液：2%酪蛋白,、Tris緩沖液(pH值為6.0±0.1),、吐溫20、疊氮化鈉與Kathon GC,；色原/底物：檸檬酸-磷酸緩沖液(pH值為3.5-3.8),、四甲基聯(lián)苯胺(TMB)、過氧化氫與二甲亞砜,；0.3M 硫酸,；微孔板封口箔；說明書,。產(chǎn)品有效期：試劑盒儲存于2-8℃,，有效期15個月。附件：注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn),，產(chǎn)品說明書,。
產(chǎn)品適用范圍 該產(chǎn)品用于血清中單純皰疹病毒1型和2型IgM抗體的定性檢測。
注冊代理 美國美德聲科學(xué)技術(shù)公司北京代表處
售后服務(wù)機(jī)構(gòu)
批準(zhǔn)日期 2009.05.10
有效期截止日 2013.05.09
備注
變更日期
生產(chǎn)廠商名稱（英文） DIA.PRO Diagnostic Bioprobes Srl
生產(chǎn)廠地址（中文） Via Columella,，31 20128 Milano,，Italy
生產(chǎn)場所 Via Columella，31 20128 Milano,，Italy
生產(chǎn)國（中文） 意大利
產(chǎn)品名稱（中文） 單純皰疹病毒1+2型IgM抗體檢測試劑盒(酶聯(lián)免疫法)
產(chǎn)品名稱（英文） HSV1&2 IgM
規(guī)格型號 96人份/盒
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) YZB/ITA 0586-2009
生產(chǎn)廠商名稱（中文）
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 微孔板：用溶于牛蛋白后親和純化的羊抗人IgM單克隆抗體包被的微孔板,；陰性對照：1%的人血清蛋白,、2%酪蛋白、Tris緩沖液(pH值為6.0±0.1),、吐溫20,、疊氮化鈉、Kathon GC,；陽性對照：單純皰疹病毒1型和2型IgM抗體為陽性的1%人血清,、2%酪蛋白、Tris緩沖液(pH值為6.0±0.1),、吐溫20、疊氮化鈉,、Kathon GC,；標(biāo)準(zhǔn)品：含有單純皰疹病毒1型和2型的IgM抗體、小牛血清,、硫酸慶大霉素,、KathonGC；凍干單純皰疹病毒1型和2型抗原：溶于蛋白緩沖液的經(jīng)γ射線滅活的凍干單純皰疹病毒1型和2型抗原,、2%牛蛋白,、Tris鹽酸緩沖液(pH值為6.8±0.1)、硫酸慶大霉素,、Kathon GC,；濃縮洗滌液：磷酸緩沖液(pH值為7.0±0.2)、吐溫20與Kathon GC,；酶結(jié)合物：含有特異識別單純皰疹病毒的采用辣根過氧化物酶(HRP)標(biāo)記的抗體,、Tris緩沖液(pH值為6.8±0.1),、2%BSA、Kathon GC,、硫酸慶大霉素,；抗原稀釋液：Tris緩沖液(pH值為6.8±0.1)、2%BSA,、Kathon GC,、硫酸慶大霉素；樣品稀釋液：2%酪蛋白,、Tris緩沖液(pH值為6.0±0.1),、吐溫20、疊氮化鈉與Kathon GC,；色原/底物：檸檬酸-磷酸緩沖液(pH值為3.5-3.8),、四甲基聯(lián)苯胺(TMB)、過氧化氫與二甲亞砜,；0.3M 硫酸,；微孔板封口箔；說明書,。產(chǎn)品有效期：試劑盒儲存于2-8℃,，有效期15個月。附件：注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn),，產(chǎn)品說明書,。
產(chǎn)品適用范圍 該產(chǎn)品用于血清中單純皰疹病毒1型和2型IgM抗體的定性檢測。
注冊代理 美國美德聲科學(xué)技術(shù)公司北京代表處
售后服務(wù)機(jī)構(gòu)
批準(zhǔn)日期 2009.05.10
有效期截止日 2013.05.09
備注
變更日期
生產(chǎn)廠商名稱（英文） DIA.PRO Diagnostic Bioprobes Srl
生產(chǎn)廠地址（中文） Via Columella,，31 20128 Milano,，Italy
生產(chǎn)場所 Via Columella，31 20128 Milano,，Italy
生產(chǎn)國（中文） 意大利
產(chǎn)品名稱（中文） 單純皰疹病毒1+2型IgM抗體檢測試劑盒(酶聯(lián)免疫法)
產(chǎn)品名稱（英文） HSV1&2 IgM
規(guī)格型號 96人份/盒
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) YZB/ITA 0586-2009
