B超儀器質(zhì)量評(píng)價(jià)用超聲體模的標(biāo)準(zhǔn)化問(wèn)題
今天,，在Ｂ型超聲診斷儀器研究,、制造,、使用、維修和法制管理的相關(guān)技術(shù)環(huán)節(jié)上,，仿組織超聲體模已經(jīng)成為必備和常用的性能檢測(cè)和質(zhì)量評(píng)價(jià)手段,。它因Ｂ超儀器產(chǎn)業(yè)化的需要應(yīng)運(yùn)而生，并隨檢測(cè)對(duì)象的更新?lián)Q代而不斷發(fā)展,，是儀器儀表行業(yè)中一個(gè)熠熠發(fā)光的新成員,。但它具有很強(qiáng)的專用性，特別是當(dāng)檢測(cè)結(jié)果被用于質(zhì)量和計(jì)量執(zhí)法目的的時(shí)候,，其選用也就帶上了法制色彩,。本文所述，就是關(guān)于這種特殊設(shè)備的標(biāo)準(zhǔn)化問(wèn)題,。
一,、標(biāo)準(zhǔn)化是質(zhì)量檢驗(yàn)設(shè)備的必備資格
在發(fā)達(dá)國(guó)家,，伴隨著工業(yè)化的興起和發(fā)展，有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)化的概念,、知識(shí)、活動(dòng)以及官方和民間的組織機(jī)構(gòu)早就出現(xiàn)了,。而標(biāo)準(zhǔn)化工作在中國(guó)的立法則是從1988年12月29日全國(guó)人大常委會(huì)通過(guò)《中華人民共和國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化法》開始的,，它是在全國(guó)范圍內(nèi)指導(dǎo)和規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)化工作的根本大法。其中第二條規(guī)定,，“對(duì)……需要統(tǒng)一的技術(shù)要求,，應(yīng)當(dāng)制定標(biāo)準(zhǔn)”。第七條規(guī)定,，“保證人體健康的標(biāo)準(zhǔn)是強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)”,。
標(biāo)準(zhǔn)化是商品經(jīng)濟(jì)發(fā)展的產(chǎn)物和需求。當(dāng)能給用戶帶來(lái)使用價(jià)值,，給制造和經(jīng)銷者帶來(lái)利潤(rùn)的商品被大量制造出來(lái)并投入市場(chǎng)的時(shí)候,，為在相關(guān)的地域內(nèi)保持商品交換的公平和有序，必須將與價(jià)格密切相關(guān)的產(chǎn)品質(zhì)量放在統(tǒng)一公認(rèn)的天平上衡量,，這就是產(chǎn)品質(zhì)量的標(biāo)準(zhǔn)化,。而要確保評(píng)價(jià)結(jié)論的可比和有效，對(duì)同類產(chǎn)品必須通過(guò)統(tǒng)一公認(rèn)的技術(shù)指標(biāo)表征,，其達(dá)到與否必須采用統(tǒng)一公認(rèn)的方法程序和統(tǒng)一公認(rèn)的物質(zhì)技術(shù)手段檢驗(yàn),。這就是對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量—檢驗(yàn)方法—檢測(cè)手段的環(huán)環(huán)相扣的標(biāo)準(zhǔn)化要求。毫無(wú)疑問(wèn),，標(biāo)準(zhǔn)化應(yīng)該是質(zhì)量檢驗(yàn)設(shè)備的必備資格,。眾所周知，包括Ｂ超儀器在內(nèi)的醫(yī)療器械是與人體健康甚至生命安危密切相關(guān)的產(chǎn)品,，確保其在臨床使用中安全性和有效性的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)當(dāng)然都是強(qiáng)制性的,。不言而喻，其中也包括質(zhì)量檢驗(yàn)方法和檢測(cè)所用的儀器設(shè)備,。
二,、B超儀器質(zhì)檢用超聲體模技術(shù)要求溯源與失準(zhǔn)后果
中國(guó)在醫(yī)用超聲設(shè)備方面的標(biāo)準(zhǔn)化和計(jì)量工作始于20世紀(jì)80年代初，先后有5項(xiàng)國(guó)家級(jí)技術(shù)法規(guī)規(guī)定了對(duì)超聲體模的技術(shù)要求,，計(jì)有針對(duì)Ｂ超儀器生產(chǎn)銷售階段質(zhì)量檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB10152—88,，GB10153—88以及以它們?yōu)榛A(chǔ)經(jīng)大幅度修訂而成的GB10152—1997; 針對(duì)醫(yī)療單位在用Ｂ超儀器技術(shù)監(jiān)督的國(guó)家計(jì)量檢定規(guī)程JJG639—90和以其為基礎(chǔ)經(jīng)大幅度修訂而成的JJG639—98。其中,，修訂后的兩項(xiàng)技術(shù)法規(guī)在很多方面已經(jīng)實(shí)現(xiàn)了與國(guó)際和國(guó)外先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)的接軌,。在修訂后的兩項(xiàng)國(guó)家法規(guī)中，對(duì)超聲體模的強(qiáng)制性技術(shù)要求包括:
(1) 超聲仿組織(TM)材料
聲速: (1540±15)m/s (23±3)℃
聲衰減: (0.7±0.05)dB/cm/MHz
(23±3)℃
(2) 尼龍靶線
直徑: (0.3±0.05)mm
位置公差: ±0.1mm
需要強(qiáng)調(diào)指出的是,，上述數(shù)值并不是隨意給出,，而是依據(jù)超聲診斷設(shè)備的工作原理和設(shè)計(jì)參數(shù),，經(jīng)過(guò)嚴(yán)密的邏輯分析和嚴(yán)格的科學(xué)實(shí)驗(yàn)，并考慮到原材料來(lái)源和加工工藝條件最終確定的,。其基本原則,，一是仿真，以確保能在與臨床相當(dāng)?shù)膬x器設(shè)置條件下檢驗(yàn)Ｂ超儀器的基本性能; 二是定量,，以確保給出量化可比的數(shù)值結(jié)果,。
1. TM材料聲速值的出處和影響
專業(yè)和行業(yè)內(nèi)人士都知道，1540m/s是國(guó)際公認(rèn)的人體軟組織聲速平均值,。醫(yī)用超聲儀器的許多設(shè)計(jì)計(jì)算,，如掃描圖像的縱橫向幾何標(biāo)尺，距離,、周長(zhǎng),、面積等電子游標(biāo)測(cè)量中的時(shí)空聯(lián)系，聲透鏡和電子聚焦的焦距及焦斑尺寸預(yù)計(jì),，掃描角度,、線數(shù)和幀率的設(shè)計(jì)等，都是基于對(duì)人體中聲傳播速度的這一認(rèn)定進(jìn)行的,。如果性能檢測(cè)中所用超聲體模的傳聲媒質(zhì)聲速值違背這一規(guī)定,，則與上述設(shè)計(jì)計(jì)算有關(guān)的產(chǎn)品技術(shù)特性將無(wú)法得到印證，還將不可避免地因體模圖像的形狀失真和數(shù)值失準(zhǔn)導(dǎo)致對(duì)被檢產(chǎn)品質(zhì)量評(píng)價(jià)的錯(cuò)誤結(jié)論,，甚至達(dá)到“黑白顛倒”的地步,。
對(duì)聲速值的重要性還可從逆向研究的結(jié)論中得到證明。2000年,，在美國(guó)最重要的聲學(xué)刊物JASA上,，羅徹斯特大學(xué)M.E.Anderson發(fā)表了題為“The impact of sound speed errors on medical ultrasound imaging”的文章。他的研究結(jié)論是: 如操縱診斷設(shè)備的聲束形成參數(shù),，使其中的聲速偏離達(dá)到±8%,，將導(dǎo)致用線靶法測(cè)得的側(cè)向聲束寬度增大達(dá)320%，峰值回波幅度降低達(dá)10.5dB;在產(chǎn)生聲斑的體模中,，將使聲斑強(qiáng)度相關(guān)面元增大達(dá)92%,，平均聲斑亮度降低達(dá)5.6dB。
2. TM材料聲衰減值的出處和影響
與無(wú)生命的物質(zhì)一樣,，在人體組織中,，超聲波在其中傳播時(shí)其強(qiáng)度也是越走越弱的。衰減系數(shù)越大的組織,，在診斷中能被有效探查的深度越淺,。但人體組織的聲衰減行為有一個(gè)明顯的特點(diǎn)，即衰減系數(shù)與超聲波頻率成近似直線關(guān)系,，該直線的斜率被稱為聲衰減斜率,。這樣,，當(dāng)診斷所用信息載體為寬頻帶超聲脈沖時(shí)，在其往返傳播中,，高頻成分比低頻成分衰減快,，中心頻率不斷降低，從而導(dǎo)致聲束焦距縮短,，焦點(diǎn)后方發(fā)散,，側(cè)向分辨力和聲束片厚劣化。這就是所謂聲束鈍化(Beam-Hardenning)現(xiàn)象,。人體中各種組織的聲衰減系數(shù)各不相同，儀器工程中只能依據(jù)其代表性數(shù)值進(jìn)行設(shè)計(jì)計(jì)算和檢驗(yàn)評(píng)價(jià),。在超聲診斷的初創(chuàng)時(shí)期,，臨床醫(yī)生通常是參照肝組織的回波幅度或亮度設(shè)定儀器的標(biāo)準(zhǔn)工作狀態(tài)，于是就把當(dāng)時(shí)測(cè)得的肝實(shí)質(zhì)聲衰減斜率0.7dB/cm/MHz(近年的測(cè)定結(jié)果表明,，其值約為0.53dB/cm/MHz)作為了醫(yī)用超聲儀器設(shè)計(jì)的最重要依據(jù)之一,。迄今為止，對(duì)有效探測(cè)深度,、側(cè)向分辨力和聲束片厚的預(yù)計(jì)都是據(jù)此進(jìn)行的,。如果質(zhì)量檢驗(yàn)或計(jì)量檢定用超聲體模中的傳聲媒質(zhì)聲衰減斜率背離這一數(shù)值，則與此有關(guān)的產(chǎn)品技術(shù)特性將無(wú)法得到印證; 檢驗(yàn)結(jié)果中的探測(cè)深度和空間分辨力數(shù)值,，在水和其它低衰減媒質(zhì)中會(huì)偏“好”,，而在高衰減媒質(zhì)中會(huì)偏“壞”，這種不具可比性的莫衷一是的結(jié)果只能導(dǎo)致質(zhì)量和計(jì)量管理的混亂,。
3. 靶線材質(zhì)和粗細(xì)的影響
理論和實(shí)踐都表明,，埋置于超聲體模中的靶線的回波幅度，與其材質(zhì)和直徑都有密切關(guān)系,。在直徑相同時(shí),，金屬線的回波強(qiáng)于尼龍線; 同為金屬線，粗者回波強(qiáng)于細(xì)者; 但同為尼龍線,，由于取向度的影響,，其回波強(qiáng)弱卻不與線體直徑成單調(diào)關(guān)系。再者,，當(dāng)靶線在體模中沿深度方向平行著一字排開時(shí),，除第一條線之外，其余每條線的回波強(qiáng)度都要受到遮擋(Shadowing)效應(yīng)的影響,。于是,，當(dāng)按照GB10152—1997和JJG639—98規(guī)定，以縱向靶群中可見靶線數(shù)表征Ｂ超儀器的探測(cè)深度時(shí),，其測(cè)值不僅取決于TM材料的聲衰減高低,，而且與靶線材質(zhì)和直徑有著極為密切的關(guān)系,。因此，如僅規(guī)定TM材料的聲衰減特性,，而不限定靶線的材質(zhì)和直徑,，則對(duì)探測(cè)深度的測(cè)量結(jié)果同樣是毫無(wú)意義的。
經(jīng)驗(yàn)表明,，與金屬線及其它直徑的尼龍線相比,，直徑0.3mm的尼龍單絲與周圍的TM材料有相當(dāng)?shù)穆曌杩共町悾商峁┳銐蚍然蛄炼鹊幕夭ㄐ盘?hào),，遮擋效應(yīng)也較弱,，且彈性形變和承力適度，便于保持張緊和準(zhǔn)直,，是比較理想的選擇,。
三、國(guó)內(nèi)現(xiàn)用超聲體模中的標(biāo)準(zhǔn)化問(wèn)題
1.國(guó)產(chǎn)超聲體模的標(biāo)準(zhǔn)化狀況
20世紀(jì)80年代中期,，面對(duì)醫(yī)療單位陸續(xù)購(gòu)置進(jìn)口B超儀器和國(guó)產(chǎn)品相繼問(wèn)世的局面,，為將產(chǎn)品質(zhì)量管理和醫(yī)院在用設(shè)備的安全有效性監(jiān)督納入法制化軌道，國(guó)家技術(shù)監(jiān)督局把研制國(guó)產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)化超聲體模的任務(wù)提上了日程,。1989年底,，由該局批準(zhǔn)立項(xiàng)，中國(guó)科學(xué)院聲學(xué)研究所研制的系列化超聲仿組織材料和標(biāo)準(zhǔn)超聲體模通過(guò)了該局組織的專家鑒定,，并自1990年投入批量生產(chǎn),。1992年，按照產(chǎn)品分類,，聲學(xué)所的超聲體模產(chǎn)品獲得了國(guó)家醫(yī)藥管理局首批頒發(fā)的生產(chǎn)準(zhǔn)許證,。作為按照國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和計(jì)量檢定規(guī)程制造，為國(guó)家和社會(huì)公認(rèn)的Ｂ超產(chǎn)品性能檢測(cè)和質(zhì)量評(píng)價(jià)手段,，現(xiàn)已普及到包括中央,、省(自治區(qū)、直轄市),、地(市),、縣(市)四級(jí)和軍隊(duì)系統(tǒng)的法制計(jì)量技術(shù)機(jī)構(gòu)，國(guó)家醫(yī)用超聲設(shè)備質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)機(jī)構(gòu),，醫(yī)用超聲儀器研究,、制造、經(jīng)銷,、使用和修理部門,，并為美、日等國(guó)的著名廠家購(gòu)置,，對(duì)國(guó)家相關(guān)法規(guī)的順利實(shí)施起到了不可替代的作用,。
2. 按我國(guó)技術(shù)法規(guī)看國(guó)外產(chǎn)超聲體模
近幾年來(lái),，有的外資和合資B超廠家也購(gòu)置了產(chǎn)自國(guó)外的超聲體模，這無(wú)疑是他們作為企業(yè)經(jīng)營(yíng)者的權(quán)力所在,。但不可忘記,，他們的產(chǎn)品質(zhì)量管理和質(zhì)量體系考核是以我國(guó)法規(guī)為依據(jù)，由我國(guó)主管部門受理的,。不言而喻,，他們采用的產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)設(shè)備，包括超聲體模在內(nèi),，也必須符合我國(guó)相關(guān)技術(shù)法規(guī)的要求,，并無(wú)任何特權(quán)。因此,，筆者認(rèn)為,，有必要從我國(guó)法規(guī)的角度，衡量一下現(xiàn)已進(jìn)入我國(guó)的國(guó)外產(chǎn)品的技術(shù)特性,，以明視聽。
a. RMI產(chǎn)品
該公司是依據(jù)美國(guó)威斯康星大學(xué)的TM材料專利技術(shù)最早制售仿組織超聲體模的企業(yè),。它的多用(Multi-purpose)超聲體模分為普通型和小器官型,，約與國(guó)產(chǎn)的低頻和高頻型對(duì)應(yīng)，其所用TM材料和尼龍靶線的技術(shù)參數(shù)與我國(guó)法規(guī)相符,。但若用于執(zhí)行中國(guó)法規(guī),，其不適宜性在于:
未設(shè)置側(cè)向分辨力靶群，系以縱向靶群中靶線圖像的橫向鋪展寬度作為側(cè)向分辨力數(shù)值,。
縱向靶群中靶線間距為20mm,，由于遮擋強(qiáng)弱的差異，不便按照靶線計(jì)數(shù)法表征探測(cè)深度,。
TM材料總深度僅150mm,，對(duì)低頻探頭不夠用。
b. Nuclear Associates產(chǎn)品
代表性產(chǎn)品為84-317型,。據(jù)其介紹資料,，TM材料聲速為1540m/s(未標(biāo)公差)，但聲衰減斜率為0.5±0.05dB/cm/MHz,，尼龍靶線直徑0.375mm,，與我國(guó)法規(guī)顯著不符。
c. ATS產(chǎn)品
(1) 水凝膠型
據(jù)其介紹資料,，TM材料聲速為1540m/s,，聲衰減斜率為0.5dB/cm/MHz，尼龍靶線直徑為0.12mm(均未標(biāo)公差),，與我國(guó)法規(guī)嚴(yán)重不符,。
(2) 橡膠型
據(jù)其介紹資料,，所用橡膠標(biāo)稱聲速為1450m/s，比國(guó)際和我國(guó)標(biāo)準(zhǔn)低6%; 標(biāo)稱聲衰減斜率為0.5dB/cm/MHz,。但據(jù)美國(guó)俄亥俄州立大學(xué)P.He對(duì)這種材料的實(shí)測(cè),，其聲衰減系數(shù)a與頻率f間的擬合關(guān)系式為:
a=0.21+0.20f1.98
證明它根本不具備作為TM材料的基本特征; 尼龍靶線直徑為0.12mm，所有各條均與我國(guó)法規(guī)非常嚴(yán)重地不符,。
除上述情況之外,，有的國(guó)外產(chǎn)超聲體模還存在嚴(yán)重的質(zhì)量問(wèn)題。比如,，按照我國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和計(jì)量檢定規(guī)程要求,，B超儀器的幾何位置公差最大不得超過(guò)5%; 但我們發(fā)現(xiàn)，在有的國(guó)外產(chǎn)體模中,，標(biāo)稱20mm的靶線間距,，竟測(cè)出23mm的結(jié)果，已失去作為標(biāo)準(zhǔn)器的資格,。而這種尺寸不準(zhǔn)的現(xiàn)象在國(guó)外產(chǎn)品中并不鮮見,。
四、我們的意見
如前所述,，購(gòu)置儀器設(shè)備是Ｂ超產(chǎn)銷企業(yè)的權(quán)力,。如是用于一般的研究實(shí)驗(yàn)，購(gòu)用什么樣的超聲體模,，甚至根本不屬于超聲體模的橡膠制品,，完全可以隨其自便。但從質(zhì)量體系認(rèn)證的要求出發(fā),，如是用于Ｂ超產(chǎn)品在生產(chǎn),、銷售、使用和維修階段的性能檢測(cè)和質(zhì)量評(píng)價(jià),，其所用超聲體模必須符合我國(guó)有關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定; 否則,，將不會(huì)得到主管部門的認(rèn)可。
