B超儀器質(zhì)量評價用超聲體模的標準化問題
今天,，在Ｂ型超聲診斷儀器研究,、制造、使用,、維修和法制管理的相關(guān)技術(shù)環(huán)節(jié)上,，仿組織超聲體模已經(jīng)成為必備和常用的性能檢測和質(zhì)量評價手段。它因Ｂ超儀器產(chǎn)業(yè)化的需要應(yīng)運而生,，并隨檢測對象的更新?lián)Q代而不斷發(fā)展,，是儀器儀表行業(yè)中一個熠熠發(fā)光的新成員。但它具有很強的專用性,，特別是當檢測結(jié)果被用于質(zhì)量和計量執(zhí)法目的的時候,，其選用也就帶上了法制色彩。本文所述,，就是關(guān)于這種特殊設(shè)備的標準化問題,。
一、標準化是質(zhì)量檢驗設(shè)備的必備資格
在發(fā)達國家,，伴隨著工業(yè)化的興起和發(fā)展,，有關(guān)標準化的概念、知識,、活動以及官方和民間的組織機構(gòu)早就出現(xiàn)了,。而標準化工作在中國的立法則是從1988年12月29日全國人大常委會通過《中華人民共和國標準化法》開始的，它是在全國范圍內(nèi)指導(dǎo)和規(guī)范標準化工作的根本大法,。其中第二條規(guī)定,，“對……需要統(tǒng)一的技術(shù)要求，應(yīng)當制定標準”,。第七條規(guī)定,，“保證人體健康的標準是強制性標準”。
標準化是商品經(jīng)濟發(fā)展的產(chǎn)物和需求,。當能給用戶帶來使用價值,，給制造和經(jīng)銷者帶來利潤的商品被大量制造出來并投入市場的時候，為在相關(guān)的地域內(nèi)保持商品交換的公平和有序,，必須將與價格密切相關(guān)的產(chǎn)品質(zhì)量放在統(tǒng)一公認的天平上衡量,，這就是產(chǎn)品質(zhì)量的標準化。而要確保評價結(jié)論的可比和有效,，對同類產(chǎn)品必須通過統(tǒng)一公認的技術(shù)指標表征,，其達到與否必須采用統(tǒng)一公認的方法程序和統(tǒng)一公認的物質(zhì)技術(shù)手段檢驗,。這就是對產(chǎn)品質(zhì)量—檢驗方法—檢測手段的環(huán)環(huán)相扣的標準化要求。毫無疑問,，標準化應(yīng)該是質(zhì)量檢驗設(shè)備的必備資格。眾所周知,，包括Ｂ超儀器在內(nèi)的醫(yī)療器械是與人體健康甚至生命安危密切相關(guān)的產(chǎn)品,，確保其在臨床使用中安全性和有效性的質(zhì)量標準當然都是強制性的。不言而喻,，其中也包括質(zhì)量檢驗方法和檢測所用的儀器設(shè)備,。
二、B超儀器質(zhì)檢用超聲體模技術(shù)要求溯源與失準后果
中國在醫(yī)用超聲設(shè)備方面的標準化和計量工作始于20世紀80年代初,，先后有5項國家級技術(shù)法規(guī)規(guī)定了對超聲體模的技術(shù)要求,，計有針對Ｂ超儀器生產(chǎn)銷售階段質(zhì)量檢驗與評價的國家標準GB10152—88，GB10153—88以及以它們?yōu)榛A(chǔ)經(jīng)大幅度修訂而成的GB10152—1997; 針對醫(yī)療單位在用Ｂ超儀器技術(shù)監(jiān)督的國家計量檢定規(guī)程JJG639—90和以其為基礎(chǔ)經(jīng)大幅度修訂而成的JJG639—98,。其中,，修訂后的兩項技術(shù)法規(guī)在很多方面已經(jīng)實現(xiàn)了與國際和國外先進標準的接軌。在修訂后的兩項國家法規(guī)中,，對超聲體模的強制性技術(shù)要求包括:
(1) 超聲仿組織(TM)材料
聲速: (1540±15)m/s (23±3)℃
聲衰減: (0.7±0.05)dB/cm/MHz
(23±3)℃
(2) 尼龍靶線
直徑: (0.3±0.05)mm
位置公差: ±0.1mm
需要強調(diào)指出的是,，上述數(shù)值并不是隨意給出，而是依據(jù)超聲診斷設(shè)備的工作原理和設(shè)計參數(shù),，經(jīng)過嚴密的邏輯分析和嚴格的科學(xué)實驗,，并考慮到原材料來源和加工工藝條件最終確定的。其基本原則,，一是仿真,，以確保能在與臨床相當?shù)膬x器設(shè)置條件下檢驗Ｂ超儀器的基本性能; 二是定量，以確保給出量化可比的數(shù)值結(jié)果,。
1. TM材料聲速值的出處和影響
專業(yè)和行業(yè)內(nèi)人士都知道,，1540m/s是國際公認的人體軟組織聲速平均值。醫(yī)用超聲儀器的許多設(shè)計計算,，如掃描圖像的縱橫向幾何標尺,，距離、周長,、面積等電子游標測量中的時空聯(lián)系,，聲透鏡和電子聚焦的焦距及焦斑尺寸預(yù)計，掃描角度,、線數(shù)和幀率的設(shè)計等，都是基于對人體中聲傳播速度的這一認定進行的,。如果性能檢測中所用超聲體模的傳聲媒質(zhì)聲速值違背這一規(guī)定,，則與上述設(shè)計計算有關(guān)的產(chǎn)品技術(shù)特性將無法得到印證,，還將不可避免地因體模圖像的形狀失真和數(shù)值失準導(dǎo)致對被檢產(chǎn)品質(zhì)量評價的錯誤結(jié)論,，甚至達到“黑白顛倒”的地步。
對聲速值的重要性還可從逆向研究的結(jié)論中得到證明,。2000年，在美國最重要的聲學(xué)刊物JASA上,，羅徹斯特大學(xué)M.E.Anderson發(fā)表了題為“The impact of sound speed errors on medical ultrasound imaging”的文章。他的研究結(jié)論是: 如操縱診斷設(shè)備的聲束形成參數(shù),，使其中的聲速偏離達到±8%,，將導(dǎo)致用線靶法測得的側(cè)向聲束寬度增大達320%,，峰值回波幅度降低達10.5dB;在產(chǎn)生聲斑的體模中,，將使聲斑強度相關(guān)面元增大達92%，平均聲斑亮度降低達5.6dB,。
2. TM材料聲衰減值的出處和影響
與無生命的物質(zhì)一樣,，在人體組織中，超聲波在其中傳播時其強度也是越走越弱的,。衰減系數(shù)越大的組織,，在診斷中能被有效探查的深度越淺。但人體組織的聲衰減行為有一個明顯的特點,，即衰減系數(shù)與超聲波頻率成近似直線關(guān)系,，該直線的斜率被稱為聲衰減斜率。這樣,，當診斷所用信息載體為寬頻帶超聲脈沖時,，在其往返傳播中,，高頻成分比低頻成分衰減快,，中心頻率不斷降低，從而導(dǎo)致聲束焦距縮短,，焦點后方發(fā)散,，側(cè)向分辨力和聲束片厚劣化。這就是所謂聲束鈍化(Beam-Hardenning)現(xiàn)象,。人體中各種組織的聲衰減系數(shù)各不相同,，儀器工程中只能依據(jù)其代表性數(shù)值進行設(shè)計計算和檢驗評價。在超聲診斷的初創(chuàng)時期,，臨床醫(yī)生通常是參照肝組織的回波幅度或亮度設(shè)定儀器的標準工作狀態(tài),，于是就把當時測得的肝實質(zhì)聲衰減斜率0.7dB/cm/MHz(近年的測定結(jié)果表明,，其值約為0.53dB/cm/MHz)作為了醫(yī)用超聲儀器設(shè)計的最重要依據(jù)之一。迄今為止,，對有效探測深度,、側(cè)向分辨力和聲束片厚的預(yù)計都是據(jù)此進行的。如果質(zhì)量檢驗或計量檢定用超聲體模中的傳聲媒質(zhì)聲衰減斜率背離這一數(shù)值,，則與此有關(guān)的產(chǎn)品技術(shù)特性將無法得到印證; 檢驗結(jié)果中的探測深度和空間分辨力數(shù)值,，在水和其它低衰減媒質(zhì)中會偏“好”，而在高衰減媒質(zhì)中會偏“壞”,，這種不具可比性的莫衷一是的結(jié)果只能導(dǎo)致質(zhì)量和計量管理的混亂,。
3. 靶線材質(zhì)和粗細的影響
理論和實踐都表明，埋置于超聲體模中的靶線的回波幅度,，與其材質(zhì)和直徑都有密切關(guān)系。在直徑相同時,，金屬線的回波強于尼龍線; 同為金屬線,，粗者回波強于細者; 但同為尼龍線，由于取向度的影響,，其回波強弱卻不與線體直徑成單調(diào)關(guān)系,。再者，當靶線在體模中沿深度方向平行著一字排開時,，除第一條線之外,，其余每條線的回波強度都要受到遮擋(Shadowing)效應(yīng)的影響。于是,，當按照GB10152—1997和JJG639—98規(guī)定,，以縱向靶群中可見靶線數(shù)表征Ｂ超儀器的探測深度時，其測值不僅取決于TM材料的聲衰減高低,，而且與靶線材質(zhì)和直徑有著極為密切的關(guān)系,。因此，如僅規(guī)定TM材料的聲衰減特性,，而不限定靶線的材質(zhì)和直徑,，則對探測深度的測量結(jié)果同樣是毫無意義的。
經(jīng)驗表明,，與金屬線及其它直徑的尼龍線相比,，直徑0.3mm的尼龍單絲與周圍的TM材料有相當?shù)穆曌杩共町悾商峁┳銐蚍然蛄炼鹊幕夭ㄐ盘?，遮擋效?yīng)也較弱,，且彈性形變和承力適度，便于保持張緊和準直，是比較理想的選擇,。
三,、國內(nèi)現(xiàn)用超聲體模中的標準化問題
1.國產(chǎn)超聲體模的標準化狀況
20世紀80年代中期，面對醫(yī)療單位陸續(xù)購置進口B超儀器和國產(chǎn)品相繼問世的局面,，為將產(chǎn)品質(zhì)量管理和醫(yī)院在用設(shè)備的安全有效性監(jiān)督納入法制化軌道,，國家技術(shù)監(jiān)督局把研制國產(chǎn)標準化超聲體模的任務(wù)提上了日程。1989年底,，由該局批準立項,，中國科學(xué)院聲學(xué)研究所研制的系列化超聲仿組織材料和標準超聲體模通過了該局組織的專家鑒定，并自1990年投入批量生產(chǎn),。1992年，按照產(chǎn)品分類,，聲學(xué)所的超聲體模產(chǎn)品獲得了國家醫(yī)藥管理局首批頒發(fā)的生產(chǎn)準許證,。作為按照國家標準和計量檢定規(guī)程制造，為國家和社會公認的Ｂ超產(chǎn)品性能檢測和質(zhì)量評價手段,，現(xiàn)已普及到包括中央,、省(自治區(qū)、直轄市),、地(市),、縣(市)四級和軍隊系統(tǒng)的法制計量技術(shù)機構(gòu)，國家醫(yī)用超聲設(shè)備質(zhì)量監(jiān)督檢驗機構(gòu),，醫(yī)用超聲儀器研究,、制造、經(jīng)銷,、使用和修理部門,，并為美、日等國的著名廠家購置,，對國家相關(guān)法規(guī)的順利實施起到了不可替代的作用,。
2. 按我國技術(shù)法規(guī)看國外產(chǎn)超聲體模
近幾年來，有的外資和合資B超廠家也購置了產(chǎn)自國外的超聲體模,，這無疑是他們作為企業(yè)經(jīng)營者的權(quán)力所在,。但不可忘記，他們的產(chǎn)品質(zhì)量管理和質(zhì)量體系考核是以我國法規(guī)為依據(jù),，由我國主管部門受理的,。不言而喻，他們采用的產(chǎn)品質(zhì)量檢驗設(shè)備,，包括超聲體模在內(nèi),，也必須符合我國相關(guān)技術(shù)法規(guī)的要求，并無任何特權(quán)。因此,，筆者認為,，有必要從我國法規(guī)的角度，衡量一下現(xiàn)已進入我國的國外產(chǎn)品的技術(shù)特性,，以明視聽,。
a. RMI產(chǎn)品
該公司是依據(jù)美國威斯康星大學(xué)的TM材料專利技術(shù)最早制售仿組織超聲體模的企業(yè)。它的多用(Multi-purpose)超聲體模分為普通型和小器官型,，約與國產(chǎn)的低頻和高頻型對應(yīng),，其所用TM材料和尼龍靶線的技術(shù)參數(shù)與我國法規(guī)相符。但若用于執(zhí)行中國法規(guī),，其不適宜性在于:
未設(shè)置側(cè)向分辨力靶群,，系以縱向靶群中靶線圖像的橫向鋪展寬度作為側(cè)向分辨力數(shù)值。
縱向靶群中靶線間距為20mm,，由于遮擋強弱的差異,，不便按照靶線計數(shù)法表征探測深度。
TM材料總深度僅150mm,，對低頻探頭不夠用,。
b. Nuclear Associates產(chǎn)品
代表性產(chǎn)品為84-317型。據(jù)其介紹資料,，TM材料聲速為1540m/s(未標公差),，但聲衰減斜率為0.5±0.05dB/cm/MHz，尼龍靶線直徑0.375mm,，與我國法規(guī)顯著不符,。
c. ATS產(chǎn)品
(1) 水凝膠型
據(jù)其介紹資料，TM材料聲速為1540m/s,，聲衰減斜率為0.5dB/cm/MHz,，尼龍靶線直徑為0.12mm(均未標公差)，與我國法規(guī)嚴重不符,。
(2) 橡膠型
據(jù)其介紹資料,，所用橡膠標稱聲速為1450m/s，比國際和我國標準低6%; 標稱聲衰減斜率為0.5dB/cm/MHz,。但據(jù)美國俄亥俄州立大學(xué)P.He對這種材料的實測,，其聲衰減系數(shù)a與頻率f間的擬合關(guān)系式為:
a=0.21+0.20f1.98
證明它根本不具備作為TM材料的基本特征; 尼龍靶線直徑為0.12mm，所有各條均與我國法規(guī)非常嚴重地不符,。
除上述情況之外,，有的國外產(chǎn)超聲體模還存在嚴重的質(zhì)量問題。比如,，按照我國國家標準和計量檢定規(guī)程要求,，B超儀器的幾何位置公差最大不得超過5%; 但我們發(fā)現(xiàn),，在有的國外產(chǎn)體模中，標稱20mm的靶線間距,，竟測出23mm的結(jié)果,，已失去作為標準器的資格。而這種尺寸不準的現(xiàn)象在國外產(chǎn)品中并不鮮見,。
四,、我們的意見
如前所述，購置儀器設(shè)備是Ｂ超產(chǎn)銷企業(yè)的權(quán)力,。如是用于一般的研究實驗,，購用什么樣的超聲體模，甚至根本不屬于超聲體模的橡膠制品,，完全可以隨其自便,。但從質(zhì)量體系認證的要求出發(fā)，如是用于Ｂ超產(chǎn)品在生產(chǎn),、銷售,、使用和維修階段的性能檢測和質(zhì)量評價，其所用超聲體模必須符合我國有關(guān)技術(shù)標準的規(guī)定; 否則,，將不會得到主管部門的認可。
