注冊號 國食藥監(jiān)械(進)字2010第2403527號
生產(chǎn)廠商名稱（中文） 
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 1. 包被了純的磷脂抗原和包被了牛和人&;beta;2GPI的聚苯乙烯微孔ELISA板(12-1*8孔),，錫箔包裝的架子含有干燥劑； 2. ACA陰性對照,，1小瓶包含防腐劑和人血清(其中不含磷脂抗體)的緩沖液，預(yù)稀釋,，1.2mL,；3. ACA IgGIII 陽性對照，1小瓶的包含防腐劑和人血清抗磷脂抗體的緩沖液,，預(yù)稀釋,，1.2 mL；4. ACAIgGIII 校準品A,，1小瓶的包含防腐劑和人血清抗磷脂抗體的緩沖液,，預(yù)稀釋，1.2 mL,；5. ACA IgGIII 校準品B,，1小瓶的包含防腐劑和人血清抗磷脂抗體的緩沖液，預(yù)稀釋,，1.2 mL,；6. ACA IgGIII 校準品C，1小瓶的包含防腐劑和人血清抗磷脂抗體的緩沖液,，預(yù)稀釋,，1.2 mL；7.ACA IgGIII 校準品D,，1小瓶的包含防腐劑和人血清抗磷脂抗體的緩沖液,，預(yù)稀釋，1.2 mL,； 8. ACA IgGIII 校準品E,，1小瓶的包含防腐劑和人血清抗磷脂抗體的緩沖液，預(yù)稀釋,，1.2 mL,；9. ACA III樣品稀釋液，1小瓶包含PBS含緩沖鹽溶液,，蛋白固定劑和防腐劑,，50 mL；10.ACA III PBS濃縮液,，1小瓶20倍濃度,，紅色，包含PBS的緩沖鹽溶液,，50 mL,，參考方法章節(jié)中的稀釋部分；11.HRP IgG標記物，山羊抗人IgG,，包含緩沖液,，蛋白固定劑和保護液的小瓶藍色溶液，10 mL,；12. TMB 顯色劑,，1小瓶，包含固定劑,，10 Ml,；13. HRP終止液，濃度為0.344M的硫酸溶液,，10mL,。產(chǎn)品有效期：保存于2-8℃,試劑盒有效期18個月。附件：注冊產(chǎn)品標準,，產(chǎn)品說明書,。
產(chǎn)品適用范圍 用于人類血清中IgG心肌磷脂抗體進行半定量檢測的一種酶聯(lián)免疫吸附試驗(ELISA)。
注冊代理 沃芬醫(yī)療設(shè)備國際貿(mào)易(上海)有限公司
售后服務(wù)機構(gòu) 
批準日期 2010.12.30
有效期截止日 2014.12.29
備注 
變更日期 
生產(chǎn)廠商名稱（英文） INOVA Diagnostics,Inc.
生產(chǎn)廠地址（中文） 9900 Old Grove Road,San Diego,CA 92131,USA
生產(chǎn)場所 9900 Old Grove Road,San Diego,CA 92131,USA
生產(chǎn)國（中文） 美國
產(chǎn)品名稱（中文） 抗心肌磷脂IgG抗體檢測試劑盒(酶聯(lián)免疫法)
產(chǎn)品名稱（英文） QUANTA Lite ACA IgG Ⅲ
規(guī)格型號 96人份/盒
產(chǎn)品標準 YZB/USA 3543-2010