注冊號 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2009第2403013號 (變更批件)
生產(chǎn)廠商名稱（中文） 
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 
產(chǎn)品適用范圍 
注冊代理 
售后服務(wù)機(jī)構(gòu) 
批準(zhǔn)日期 2009.12.21
有效期截止日 2013.12.20
備注 變更內(nèi)容：(1)適用機(jī)型:增加新的適用機(jī)型cobase602,。(2)產(chǎn)品有效期變更為：2-8℃保存,，有效期18個(gè)月。申請人根據(jù)批準(zhǔn)變更內(nèi)容自行修訂注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn),、說明書及包裝標(biāo)簽中相應(yīng)內(nèi)容,。審批結(jié)論：根據(jù)《體外診斷試劑注冊管理辦法》(試行)，經(jīng)審查,，予以變更,。本批件與原注冊證共同使用，本批件有效期與原注冊證有效期相同,。
變更日期 2011.04.02
生產(chǎn)廠商名稱（英文） Roche Diagnostics GmbH
生產(chǎn)廠地址（中文） Sandhofer Strasse 116 D-68305 Mannheim, Germany
生產(chǎn)場所 Sandhofer Strasse 116 D-68305 Mannheim, Germany
生產(chǎn)國（中文） 德國
產(chǎn)品名稱（中文） 妊娠相關(guān)血漿蛋白A檢測試劑盒(電化學(xué)發(fā)光法)
產(chǎn)品名稱（英文） PAPP-A
規(guī)格型號 100 測試
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) YZB/GEM 1832-2009