注冊(cè)號(hào) 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2010第3401364號(hào)
生產(chǎn)廠商名稱（中文） 
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 CA 125 II試劑條,；CA 125 II SPR：SPR內(nèi)部用單克隆M11抗體(小鼠)包被；CA 125 II質(zhì)控品：人血清＋OC 125抗原決定簇(人源)＋化學(xué)穩(wěn)定劑,；CA 125 II校準(zhǔn)品：人血清＋OC 125抗原決定簇(人源)＋化學(xué)穩(wěn)定劑,；CA 125 II稀釋液：牛血清白蛋白+0.9g/L疊氮鈉；MLE卡,；說(shuō)明書(shū),。產(chǎn)品有效期：2-8℃保存，有效期12個(gè)月,。附件：注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn),，產(chǎn)品說(shuō)明書(shū),。
產(chǎn)品適用范圍 該產(chǎn)品用于對(duì)人體血清中的OC 125抗原決定簇進(jìn)行自動(dòng)化定量檢測(cè)。
注冊(cè)代理 梅里埃診斷產(chǎn)品(上海)有限公司
售后服務(wù)機(jī)構(gòu) 
批準(zhǔn)日期 2010.05.17
有效期截止日 2014.05.16
備注 
變更日期 
生產(chǎn)廠商名稱（英文） bioMerieux, sa
生產(chǎn)廠地址（中文） Chemin de l`Orme 69280 MARCY L`ETOILE
生產(chǎn)場(chǎng)所 Chemin de l`Orme 69280 MARCY L`ETOILE
生產(chǎn)國(guó)（中文） 法國(guó)
產(chǎn)品名稱（中文） 糖類抗原125檢測(cè)試劑盒(酶聯(lián)免疫熒光法)
產(chǎn)品名稱（英文） VIDAS CA 125 II
規(guī)格型號(hào) 30 測(cè)試/盒
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) YZB/FRC 0710-2010