注冊號 國食藥監(jiān)械(進)字2010第3400448號
生產(chǎn)廠商名稱（中文） 
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 由試劑盒和定標(biāo)液組成。試劑盒組成：M 包被鏈霉親合素的磁珠微粒(透明瓶蓋)：包被鏈霉親合素的磁珠微粒,，防腐劑。R1 生物素化的抗AFP抗體(灰蓋)：生物素化的抗AFP單克隆抗體(小鼠),，磷酸鹽緩沖液，防腐劑。R2釕標(biāo)記的抗AFP抗體(黑蓋)：釕標(biāo)記的抗AFP單克隆抗體(小鼠),，磷酸鹽緩沖液,，防腐劑。定標(biāo)液組成：人血清基質(zhì)中含有不同濃度的AFP,，定標(biāo)液的濃度具有批特異性,。產(chǎn)品有效期：試劑盒2-8℃儲存，有效期21個月,；定標(biāo)液2-8℃儲存,，有效期18個月。附件：注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn),，產(chǎn)品說明書,。
產(chǎn)品適用范圍 用于體外定量檢測人血清和血漿中的甲胎蛋白含量。
注冊代理 羅氏診斷產(chǎn)品(上海)有限公司
售后服務(wù)機構(gòu) 
批準(zhǔn)日期 2010.02.09
有效期截止日 2014.02.08
備注 
變更日期 
生產(chǎn)廠商名稱（英文） Roche Diagnostics GmbH
生產(chǎn)廠地址（中文） Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
生產(chǎn)場所 Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
生產(chǎn)國（中文） 德國
產(chǎn)品名稱（中文） 甲胎蛋白定量檢測試劑盒(電化學(xué)發(fā)光法)
產(chǎn)品名稱（英文） AFP
規(guī)格型號 檢測試劑盒：100人份/盒,；定標(biāo)液：4 x 1.0mL/盒
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) YZB/GEM 0041-2010