注冊號 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2009第2403107號
生產(chǎn)廠商名稱（中文）
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 測試條：人IgG陽性質(zhì)控,、干燥綜合癥抗原A(SS-A/Ro),、干燥綜合癥抗原B(SS-B/La)、核糖核蛋白(RNP)/Smith抗原(Sm)和Smith抗原(Sm),、雙鏈DNA(dsDNA)；稀釋液(＃1)：緩沖液(pH6.2-7.6),、蛋白穩(wěn)定劑和0.1%的疊氮鈉,；增強(qiáng)液(＃2)：氯化鈉和0.1%疊氮鈉；結(jié)合液(＃3)：溶解于緩沖液(pH 6.2-8.5)中的與羊抗人抗體結(jié)合的堿性磷酸酶,、蛋白穩(wěn)定劑和0.1%的疊氮鈉,；發(fā)展液(＃4)：溶解于緩沖液(pH9.0-11.0)中的5-溴-4-氯-3-吲哚基磷酸鹽,、對硝基氯化四唑蘭(NBT)、0.8%N,，N-二甲基甲酰胺(DMF)和0.1%的疊氮鈉,。產(chǎn)品有效期：2-8℃儲存，有效期為18個(gè)月,。附件:注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn),，產(chǎn)品說明書。
產(chǎn)品適用范圍 該產(chǎn)品用于檢測血清中抗各種特異性核抗原(DNA,、SS-A,、SS-B、RNP/Sm和Sm)的自身抗體,。
注冊代理 北京海瑞祥天生物科技有限公司
售后服務(wù)機(jī)構(gòu)
批準(zhǔn)日期 2009.12.30
有效期截止日 2013.12.29
備注
變更日期
生產(chǎn)廠商名稱（英文） GenBio
生產(chǎn)廠地址（中文） 15222 Avenue of Science, Suite A, San Diego, CA
生產(chǎn)場所 15222 Avenue of Science,Suite A,San Diego, CA 92128
生產(chǎn)國（中文） 美國
產(chǎn)品名稱（中文） DNA／ENA自身抗體檢測試劑盒(酶聯(lián)免疫分析法)
產(chǎn)品名稱（英文） DNA/ENA Autoimmunity Screening Panel
規(guī)格型號 25T,、100T
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 2125-2009
生產(chǎn)廠商名稱（中文）
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 測試條：人IgG陽性質(zhì)控,、干燥綜合癥抗原A(SS-A/Ro),、干燥綜合癥抗原B(SS-B/La)、核糖核蛋白(RNP)/Smith抗原(Sm)和Smith抗原(Sm),、雙鏈DNA(dsDNA)；稀釋液(＃1)：緩沖液(pH6.2-7.6),、蛋白穩(wěn)定劑和0.1%的疊氮鈉,；增強(qiáng)液(＃2)：氯化鈉和0.1%疊氮鈉；結(jié)合液(＃3)：溶解于緩沖液(pH 6.2-8.5)中的與羊抗人抗體結(jié)合的堿性磷酸酶,、蛋白穩(wěn)定劑和0.1%的疊氮鈉,；發(fā)展液(＃4)：溶解于緩沖液(pH9.0-11.0)中的5-溴-4-氯-3-吲哚基磷酸鹽,、對硝基氯化四唑蘭(NBT)、0.8%N,，N-二甲基甲酰胺(DMF)和0.1%的疊氮鈉,。產(chǎn)品有效期：2-8℃儲存，有效期為18個(gè)月,。附件:注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn),，產(chǎn)品說明書。
產(chǎn)品適用范圍 該產(chǎn)品用于檢測血清中抗各種特異性核抗原(DNA,、SS-A,、SS-B、RNP/Sm和Sm)的自身抗體,。
注冊代理 北京海瑞祥天生物科技有限公司
售后服務(wù)機(jī)構(gòu)
批準(zhǔn)日期 2009.12.30
有效期截止日 2013.12.29
備注
變更日期
生產(chǎn)廠商名稱（英文） GenBio
生產(chǎn)廠地址（中文） 15222 Avenue of Science, Suite A, San Diego, CA
生產(chǎn)場所 15222 Avenue of Science,Suite A,San Diego, CA 92128
生產(chǎn)國（中文） 美國
產(chǎn)品名稱（中文） DNA／ENA自身抗體檢測試劑盒(酶聯(lián)免疫分析法)
產(chǎn)品名稱（英文） DNA/ENA Autoimmunity Screening Panel
規(guī)格型號 25T,、100T
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 2125-2009
