注冊(cè)號(hào) 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2008第2402584號(hào)(變更批件)
生產(chǎn)廠商名稱（中文）
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成
產(chǎn)品適用范圍
注冊(cè)代理
售后服務(wù)機(jī)構(gòu)
批準(zhǔn)日期 2008.08.31
有效期截止日 2012.08.30
備注 變更內(nèi)容：注冊(cè)登記表和產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中產(chǎn)品有效期變更為“2-25℃保存,，有效期24個(gè)月",；產(chǎn)品說明書變更內(nèi)容：1)"主要組成成分"修改為：試劑盒(32732)包含20根試紙條(鼠抗人胰蛋白酶原-2)，分別密封在鋁膜袋中,；2)"儲(chǔ)存條件及有效期"修改為"2-25℃保存,，有效期24個(gè)月"；3)"檢測(cè)方法"第一條相應(yīng)描述進(jìn)行修訂以與上述變更內(nèi)容一致,。請(qǐng)申請(qǐng)人自行修訂產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn),、說明書及包裝樣稿中相應(yīng)內(nèi)容。審批結(jié)論：根據(jù)《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》(試行),，經(jīng)審查,，予以變更。本批件與原注冊(cè)證共同使用,，本批件有效期與原注冊(cè)證有效期相同,。
變更日期 2009.11.03
生產(chǎn)廠商名稱（英文） Oy Medix Biochemica Ab
生產(chǎn)廠地址（中文） Asematie 13,FIN-02700 kauniainen Finland
生產(chǎn)場(chǎng)所 Asematie 13,FIN-02700 kauniainen Finland
生產(chǎn)國(guó)（中文） 芬蘭
產(chǎn)品名稱（中文） 尿胰蛋白酶原-2檢測(cè)試劑盒(免疫層析法)
產(chǎn)品名稱（英文） Actim Pancreatitis Test
規(guī)格型號(hào) 20人份/盒
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) YZB/FIN 2560-2003
生產(chǎn)廠商名稱（中文）
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成
產(chǎn)品適用范圍
注冊(cè)代理
售后服務(wù)機(jī)構(gòu)
批準(zhǔn)日期 2008.08.31
有效期截止日 2012.08.30
備注 變更內(nèi)容：注冊(cè)登記表和產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中產(chǎn)品有效期變更為“2-25℃保存,，有效期24個(gè)月",；產(chǎn)品說明書變更內(nèi)容：1)"主要組成成分"修改為：試劑盒(32732)包含20根試紙條(鼠抗人胰蛋白酶原-2)，分別密封在鋁膜袋中,；2)"儲(chǔ)存條件及有效期"修改為"2-25℃保存,，有效期24個(gè)月"；3)"檢測(cè)方法"第一條相應(yīng)描述進(jìn)行修訂以與上述變更內(nèi)容一致,。請(qǐng)申請(qǐng)人自行修訂產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn),、說明書及包裝樣稿中相應(yīng)內(nèi)容。審批結(jié)論：根據(jù)《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》(試行),，經(jīng)審查,，予以變更。本批件與原注冊(cè)證共同使用,，本批件有效期與原注冊(cè)證有效期相同,。
變更日期 2009.11.03
生產(chǎn)廠商名稱（英文） Oy Medix Biochemica Ab
生產(chǎn)廠地址（中文） Asematie 13,FIN-02700 kauniainen Finland
生產(chǎn)場(chǎng)所 Asematie 13,FIN-02700 kauniainen Finland
生產(chǎn)國(guó)（中文） 芬蘭
產(chǎn)品名稱（中文） 尿胰蛋白酶原-2檢測(cè)試劑盒(免疫層析法)
產(chǎn)品名稱（英文） Actim Pancreatitis Test
規(guī)格型號(hào) 20人份/盒
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) YZB/FIN 2560-2003
