注冊號 國食藥監(jiān)械(進)字2009第3401009號
生產廠商名稱（中文） 
產品性能結構及組成 M：鏈霉親和素包被的微粒(透明瓶蓋),；R1：HEPES緩沖液(灰色瓶蓋)；R2：HEPES緩沖液(黑色瓶蓋),；R1a：凍干生物素化HCV抗原(白色瓶蓋),；R2a：凍干釕復合物標記HCV抗原(黑色瓶蓋),；R1b：R1a的溶解液(白色瓶蓋)，經過防腐處理,；R2b：R2a的溶解液(黑色瓶蓋),，經防腐處理； Cal1：陰性定標液1(白色瓶蓋),，經防腐處理人血清,；Cal2：陽性定標液2(黑色瓶蓋)，抗HCV抗體陽性人血清,，經過防腐處理,。產品有效期：2-8℃保存，有效期18個月,。附件：注冊產品標準,，產品說明書。
產品適用范圍 用于體外定性測定人體血清或血漿中丙型肝炎病毒(HCV)抗體,。
注冊代理 羅氏診斷產品(上海)有限公司
售后服務機構 
批準日期 2009.04.20
有效期截止日 2013.04.19
備注 
變更日期 
生產廠商名稱（英文） Roche Diagnostics GmbH
生產廠地址（中文） Sandhofer Strasse 116 D-68305 Mannheim, Germany
生產場所 Sandhofer Strasse116, 68305 Mannheim,，Germany
生產國（中文） 德國
產品名稱（中文） 丙型肝炎病毒抗體檢測試劑盒(電化學發(fā)光法)
產品名稱（英文） Elecsys Anti-HCV
規(guī)格型號 100測試/盒
產品標準 YZB/GEM 0482-2009