注冊號 國食藥監(jiān)械(進)字2009第2401321號
生產廠商名稱（中文）
產品性能結構及組成 HbA1c(抗體試劑)：HbA1c 抗體結合微粒,、牛血清白蛋白,、緩沖液,、非離子表面活性劑,、Proclin 150,；HbA1c(凝集試劑)：共價結合至聚合體的HbA1c抗原,、牛血清白蛋白,、緩沖液,、Proclin 150,、非離子表面活性劑；R3 :血紅蛋白變性試劑,，包括豬胃蛋白酶,、緩沖液；總血紅蛋白試劑： 氫氧化鈉,、Triton等,。產品有效期：2-8℃保存，有效期15個月,。附件：注冊產品標準,，產品說明書。
產品適用范圍 體外定量測定全血中的血紅蛋白A1C(HbA1C)的濃度,。
注冊代理 蘭德克斯診斷器材(昆山)有限公司
售后服務機構
批準日期 2009.06.15
有效期截止日 2013.06.14
備注
變更日期
生產廠商名稱（英文） Randox Laboratories Ltd
生產廠地址（中文） Ardmore, Diamond Road, Crumlin, Co Antrim, United Kingdom, BT29 4QY
生產場所 Ardmore, Diamond Road, Crumlin, Co Antrim, United Kingdom, BT29 4QY
生產國（中文） 英國
產品名稱（中文） 血紅蛋白A1C檢測試劑盒(乳膠增強免疫比濁法)
產品名稱（英文） HAEMOGLOBIN A1C
規(guī)格型號 HA3830 (3×14ml,3×14ml,3×50ml,3×28ml,)
產品標準 YZB/ENG 0757-2009
生產廠商名稱（中文）
產品性能結構及組成 HbA1c(抗體試劑)：HbA1c 抗體結合微粒,、牛血清白蛋白,、緩沖液,、非離子表面活性劑,、Proclin 150,；HbA1c(凝集試劑)：共價結合至聚合體的HbA1c抗原,、牛血清白蛋白,、緩沖液,、Proclin 150,、非離子表面活性劑；R3 :血紅蛋白變性試劑,，包括豬胃蛋白酶,、緩沖液；總血紅蛋白試劑： 氫氧化鈉,、Triton等,。產品有效期：2-8℃保存，有效期15個月,。附件：注冊產品標準,，產品說明書。
產品適用范圍 體外定量測定全血中的血紅蛋白A1C(HbA1C)的濃度,。
注冊代理 蘭德克斯診斷器材(昆山)有限公司
售后服務機構
批準日期 2009.06.15
有效期截止日 2013.06.14
備注
變更日期
生產廠商名稱（英文） Randox Laboratories Ltd
生產廠地址（中文） Ardmore, Diamond Road, Crumlin, Co Antrim, United Kingdom, BT29 4QY
生產場所 Ardmore, Diamond Road, Crumlin, Co Antrim, United Kingdom, BT29 4QY
生產國（中文） 英國
產品名稱（中文） 血紅蛋白A1C檢測試劑盒(乳膠增強免疫比濁法)
產品名稱（英文） HAEMOGLOBIN A1C
規(guī)格型號 HA3830 (3×14ml,3×14ml,3×50ml,3×28ml,)
產品標準 YZB/ENG 0757-2009
