注冊(cè)號(hào) 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2009第3400171號(hào)
生產(chǎn)廠商名稱（中文） 
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 由HCV CS1,、HCV CS2、HCV CS3、HCV CS4,、HCV H(+)C,、HCV L(+)C、CTM (-)C,、HCV H(+)C條形碼卡,、HCV L(+)C條形碼卡、HCV(-)C條形碼卡和洗液組成,。產(chǎn)品有效期：16個(gè)月。附件：質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),；使用說明書,；包裝標(biāo)簽。
產(chǎn)品適用范圍 定量檢測(cè)人血漿或血清中的丙型肝炎病毒(HCV)RNA,。
注冊(cè)代理 
售后服務(wù)機(jī)構(gòu) 
批準(zhǔn)日期 2009.02.02
有效期截止日 2013.02.01
備注 
變更日期 
生產(chǎn)廠商名稱（英文） Roche Molecular Systems,Inc
生產(chǎn)廠地址（中文） Branchburg, NJ, USA
生產(chǎn)場(chǎng)所 Branchburg, NJ, USA
生產(chǎn)國(guó)（中文） 美國(guó)
產(chǎn)品名稱（中文） 丙型肝炎病毒核酸定量檢測(cè)試劑盒(PCR-熒光法)
產(chǎn)品名稱（英文） COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan HCV test
規(guī)格型號(hào) 48人份/盒
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) JS20070044