注冊號 國食藥監(jiān)械(進)字2005第3402088號
生產廠商名稱（中文） 
產品性能結構及組成 試劑盒組成： HEp-2抗原載片用密封袋包裝：10片; ANA(4+)陽性質控：0.5mL; ANA(1+)陽性質控：0.5mL; 陰性質控：0.5mL; FITC標記的抗人結合物：7.0mL; Moumting基質：3.0mL;磷酸鹽緩沖液PBS: 2×10g; 封皮紙：10張; 蓋玻片：12張。
產品適用范圍 該產品通過間接免疫熒光標記技術對血清中的ANA進行檢測。僅用于體外診斷,。
注冊代理 天津市瑞美科學儀器有限公司
售后服務機構 天津市瑞美科學儀器有限公司
批準日期 2005.08.08
有效期截止日 2009.08.07
備注 承產單位：MarDx Diagnostics ,，Inc.
變更日期 
生產廠商名稱（英文） Trinity Biotech, PLC.
生產廠地址（中文） IDA Business Park, Bray, Co. Wicklow, Ireland
生產場所 5919 Farnsworth Ct., Carlsbad, California 92008, UNITED STATES
生產國（中文） 愛爾蘭
產品名稱（中文） 抗核抗體(ANA)間接免疫熒光法檢測試劑盒
產品名稱（英文） ANTINUCLEAR ANTIBODY TEST SYSTEM
規(guī)格型號 產品編號：10－1120，120測試
產品標準 YZB/IRE 0848-2005《抗核抗體（ANA)間接免疫熒光法檢測試劑盒》
附件