注冊號 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2011第2400731號
生產(chǎn)廠商名稱（中文） 
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 HEp-2細(xì)胞基質(zhì)玻片,，附干燥劑;山羊抗人IgG熒光素結(jié)合物,，熒光素標(biāo)記的抗體存在于含有Evans藍(lán)和疊氮鈉的緩沖液中;ANA滴定終點(diǎn)陽性質(zhì)控品，含有疊氮鈉和含有HEp-2抗體的人血清的緩沖液;IFA系統(tǒng)陰性質(zhì)控品,，含有疊氮鈉和不含HEp-2的抗體人血清的緩沖液;濃縮PBS洗液(40x);封片劑,，含疊氮鈉;蓋玻片。產(chǎn)品有效期：2-8℃溫度下保存19個(gè)月,。附件：注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn),，產(chǎn)品說明書。
產(chǎn)品適用范圍 用于定性檢測人血清中的抗核抗體(ANA),。
注冊代理 沃芬醫(yī)療設(shè)備國際貿(mào)易(上海)有限公司
售后服務(wù)機(jī)構(gòu) 
批準(zhǔn)日期 2011.03.04
有效期截止日 2015.03.03
備注 
變更日期 
生產(chǎn)廠商名稱（英文） INOVA Diagnostics,，Inc.
生產(chǎn)廠地址（中文） 9900 Old Grove Road,San Diego,California, 92131,USA
生產(chǎn)場所 9900 Old Grove Road,San Diego,California, 92131,USA
生產(chǎn)國（中文） 美國
產(chǎn)品名稱（中文） 抗核抗體檢測試劑盒(間接免疫熒光法)
產(chǎn)品名稱（英文） NOVA Lite HEp-2 ANA Kit
規(guī)格型號 240人份/盒；60人份/盒
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 4108-2010