注冊號 國食藥監(jiān)械(進)字2009第3401705號(變更批件)
生產(chǎn)廠商名稱（中文） 
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 
產(chǎn)品適用范圍 
注冊代理 
售后服務(wù)機構(gòu) 
批準日期 2009.07.21
有效期截止日 2013.07.20
備注 變更內(nèi)容：1,、產(chǎn)品有效期由“在2-37℃條件下,有效期為18個月”變更為“在2-37℃條件下,有效期為24個月”,。2,、售后服務(wù)機構(gòu)地址和聯(lián)系方式變更為“地址：北京市朝陽區(qū)永安東里16號909房間,；電話：+86-10-87733205；傳真：+86-10-87729638”申請人根據(jù)批準變更內(nèi)容自行修訂注冊產(chǎn)品標準,、說明書及包裝標簽中相應(yīng)內(nèi)容,。審批結(jié)論：根據(jù)《體外診斷試劑注冊管理辦法》(試行)，經(jīng)審查,，予以變更,。本批件與原注冊證共同使用,，本批件有效期與原注冊證有效期相同。
變更日期 2011.03.14
生產(chǎn)廠商名稱（英文） Binax, Inc.
生產(chǎn)廠地址（中文） 10 Southgate Road,，Scarborough,，ME 04074
生產(chǎn)場所 10 Southgate Road，Scarborough,，ME 04074
生產(chǎn)國（中文） 美國
產(chǎn)品名稱（中文） 瘧原蟲抗原檢測試劑盒(膠體金法)
產(chǎn)品名稱（英文） Binax NOW Malaria Test
規(guī)格型號 25人份/盒
產(chǎn)品標準 YZB/USA 1008-2009