注冊號 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2010第2401594號(變更批件)
生產(chǎn)廠商名稱（中文）
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成
產(chǎn)品適用范圍
注冊代理
售后服務(wù)機(jī)構(gòu)
批準(zhǔn)日期 2010.06.07
有效期截止日 2014.06.06
備注 變更內(nèi)容：包裝規(guī)格變更為100 tests,，2×50tests,，300tests；適用機(jī)型變更為cobas c 111,，cobasc 311,，cobas c 501，cobas integra 400/400 plus,，cobas c701,。申請人根據(jù)變更內(nèi)容自行修訂注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、說明書及包裝標(biāo)簽中相應(yīng)內(nèi)容,。審批結(jié)論：根據(jù)《體外診斷試劑注冊管理辦法》(試行),，經(jīng)審查，予以變更,。本批件與原注冊證共同使用,，本批件有效期與原注冊證有效期相同。
變更日期 2011.01.21
生產(chǎn)廠商名稱（英文） Roche Diagnostics GmbH
生產(chǎn)廠地址（中文） Sandhofer strasse 116 D-68305 Mannheim, Germany
生產(chǎn)場所 Sandhofer strasse 116 D-68305 Mannheim, Germany
生產(chǎn)國（中文） 德國
產(chǎn)品名稱（中文） 酒精檢測試劑盒(酶比色法)
產(chǎn)品名稱（英文） Ethanol Gen.2 (ETOH2)
規(guī)格型號 100 tests,，2×50 tests，300tests
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) YZB/GEM 0907-2010
生產(chǎn)廠商名稱（中文）
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成
產(chǎn)品適用范圍
注冊代理
售后服務(wù)機(jī)構(gòu)
批準(zhǔn)日期 2010.06.07
有效期截止日 2014.06.06
備注 變更內(nèi)容：包裝規(guī)格變更為100 tests,，2×50tests,，300tests；適用機(jī)型變更為cobas c 111,，cobasc 311,，cobas c 501，cobas integra 400/400 plus,，cobas c701,。申請人根據(jù)變更內(nèi)容自行修訂注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、說明書及包裝標(biāo)簽中相應(yīng)內(nèi)容,。審批結(jié)論：根據(jù)《體外診斷試劑注冊管理辦法》(試行),，經(jīng)審查，予以變更,。本批件與原注冊證共同使用,，本批件有效期與原注冊證有效期相同。
變更日期 2011.01.21
生產(chǎn)廠商名稱（英文） Roche Diagnostics GmbH
生產(chǎn)廠地址（中文） Sandhofer strasse 116 D-68305 Mannheim, Germany
生產(chǎn)場所 Sandhofer strasse 116 D-68305 Mannheim, Germany
生產(chǎn)國（中文） 德國
產(chǎn)品名稱（中文） 酒精檢測試劑盒(酶比色法)
產(chǎn)品名稱（英文） Ethanol Gen.2 (ETOH2)
規(guī)格型號 100 tests,，2×50 tests，300tests
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) YZB/GEM 0907-2010
