注冊號 國食藥監(jiān)械(進)字2010第2400529號(變更批件)
生產廠商名稱（中文）
產品性能結構及組成
產品適用范圍
注冊代理
售后服務機構
批準日期 2010.03.08
有效期截止日 2014.03.07
備注 變更內容：在cobas c 701機型的說明書增加一種腦脊液標本檢測,。預期用途變更為：體外定量測定人尿液,、腦脊液、血清和血漿中的微量白蛋白濃度(cobas c111分析儀上僅用于尿液的檢測).申請人根據批準變更內容自行修訂注冊產品標準,、說明書及包裝標簽中相應內容,。審批結論：根據《體外診斷試劑注冊管理辦法》(試行)，經審查，予以變更,。本批件與原注冊證共同使用,，本批件有效期與原注冊證有效期相同。
變更日期 2011.02.14
生產廠商名稱（英文） Roche Diagnostics GmbH
生產廠地址（中文） Sandhofer Strasse 116,， 68305 Mannheim, Germany
生產場所 Sandhofer Strasse 116,，D-68305 Mannheim, Germany
生產國（中文） 德國
產品名稱（中文） 微量白蛋白檢測試劑盒(免疫比濁法)
產品名稱（英文） Tina-quant Albumin Gen.2(ALBT2)
規(guī)格型號 100 tests , 2×100 tests, 750 tests
產品標準 YZB/GEM 0174-2010
生產廠商名稱（中文）
產品性能結構及組成
產品適用范圍
注冊代理
售后服務機構
批準日期 2010.03.08
有效期截止日 2014.03.07
備注 變更內容：在cobas c 701機型的說明書增加一種腦脊液標本檢測,。預期用途變更為：體外定量測定人尿液,、腦脊液、血清和血漿中的微量白蛋白濃度(cobas c111分析儀上僅用于尿液的檢測).申請人根據批準變更內容自行修訂注冊產品標準,、說明書及包裝標簽中相應內容,。審批結論：根據《體外診斷試劑注冊管理辦法》(試行)，經審查，予以變更,。本批件與原注冊證共同使用,，本批件有效期與原注冊證有效期相同。
變更日期 2011.02.14
生產廠商名稱（英文） Roche Diagnostics GmbH
生產廠地址（中文） Sandhofer Strasse 116,， 68305 Mannheim, Germany
生產場所 Sandhofer Strasse 116,，D-68305 Mannheim, Germany
生產國（中文） 德國
產品名稱（中文） 微量白蛋白檢測試劑盒(免疫比濁法)
產品名稱（英文） Tina-quant Albumin Gen.2(ALBT2)
規(guī)格型號 100 tests , 2×100 tests, 750 tests
產品標準 YZB/GEM 0174-2010
