注冊(cè)號(hào) 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2009第2400734號(hào)(變更批件)
生產(chǎn)廠商名稱（中文） 
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 
產(chǎn)品適用范圍 
注冊(cè)代理 
售后服務(wù)機(jī)構(gòu) 
批準(zhǔn)日期 2009.04.01
有效期截止日 2013.03.31
備注 變更內(nèi)容：1.英文名稱變更為:Tina-quantComplement C3c ver.2(C3C-2)；2.生產(chǎn)地址由“23-9,Ueno 3 chome, Taito-ku, Tokyo, Japan”變更為“Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim Germany”,；3.包裝規(guī)格變更為: 100 tests, 150 tests,；4.適用機(jī)型變更為:cobas c 501, cobas c 311, cobas Integra400/400plus,cobas c701。申請(qǐng)人根據(jù)批準(zhǔn)變更內(nèi)容自行修訂注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn),、說(shuō)明書(shū)及包裝標(biāo)簽中相應(yīng)內(nèi)容,。審批結(jié)論：根據(jù)《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》(試行)，經(jīng)審查,，予以變更,。本批件與原注冊(cè)證共同使用，本批件有效期與原注冊(cè)證有效期相同,。
變更日期 2011.02.15
生產(chǎn)廠商名稱（英文） Roche Diagnostics GmbH
生產(chǎn)廠地址（中文） Sandhofer Strasse 116 D-68305 Mannheim, Germany
生產(chǎn)場(chǎng)所 Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
生產(chǎn)國(guó)（中文） 德國(guó)
產(chǎn)品名稱（中文） 補(bǔ)體C3c檢測(cè)試劑盒(免疫比濁法)
產(chǎn)品名稱（英文） Tina-quant Complement C3c ver.2(C3C-2)
規(guī)格型號(hào) 100 tests, 150 tests
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) YZB/GEM 0402-2009