注冊(cè)號(hào) 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2011第2401013號(hào)
生產(chǎn)廠商名稱（中文）
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 PT1 預(yù)處理試劑1(白色瓶蓋),，1瓶，4 mL： 二硫蘇糖醇 1.028 g/L,；穩(wěn)定劑,，pH 5.5。PT2 預(yù)處理試劑2(灰色瓶蓋),，1瓶,，4 mL： 氫氧化鈉40 g/L；氰化鈉2.205 g/L,。 M 鏈霉親合素包被的微粒(透明瓶蓋),，1瓶，6.5 mL：鏈霉親合素包被的微粒0.72mg/mL,；防腐劑,。 R1 內(nèi)因子-Ru(bpy) 32+(灰色瓶蓋)，1瓶,，10 mL：釕標(biāo)記豬內(nèi)因子4μg/L,； 鈷啉醇酰胺二氰化物15μg/L,；穩(wěn)定劑；人血清蛋白,；磷酸鹽緩沖液,，pH值 5.5；防腐劑,。 R2 維生素B12-生物素(黑色瓶蓋),，1瓶，8.5 mL：生物素化維生素B12,，25μg/L,；生物素3μg/L；磷酸鹽緩沖液,，pH 7.0,；防腐劑。產(chǎn)品有效期：2-8℃保存,有效期24個(gè)月,。附件：注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn),，產(chǎn)品說明書。
產(chǎn)品適用范圍 用于體外定量測(cè)定人血清和血漿中的維生素B12 ,。
注冊(cè)代理 羅氏診斷產(chǎn)品(上海)有限公司
售后服務(wù)機(jī)構(gòu)
批準(zhǔn)日期 2011.03.24
有效期截止日 2015.03.23
備注
變更日期
生產(chǎn)廠商名稱（英文） Roche Diagnostics GmbH
生產(chǎn)廠地址（中文） Sandhofer Strasse 116,68305 Mannheim,Germany
生產(chǎn)場(chǎng)所 Sandhofer Strasse 116,68305 Mannheim,Germany
生產(chǎn)國(guó)（中文） 德國(guó)
產(chǎn)品名稱（中文） 維生素B12檢測(cè)試劑盒(電化學(xué)發(fā)光法)
產(chǎn)品名稱（英文） Vitamin B12
規(guī)格型號(hào) 100 測(cè)試/盒
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) YZB/GEM 0620-2011
生產(chǎn)廠商名稱（中文）
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 PT1 預(yù)處理試劑1(白色瓶蓋),，1瓶，4 mL： 二硫蘇糖醇 1.028 g/L,；穩(wěn)定劑,，pH 5.5。PT2 預(yù)處理試劑2(灰色瓶蓋),，1瓶,，4 mL： 氫氧化鈉40 g/L；氰化鈉2.205 g/L,。 M 鏈霉親合素包被的微粒(透明瓶蓋),，1瓶，6.5 mL：鏈霉親合素包被的微粒0.72mg/mL,；防腐劑,。 R1 內(nèi)因子-Ru(bpy) 32+(灰色瓶蓋)，1瓶,，10 mL：釕標(biāo)記豬內(nèi)因子4μg/L,； 鈷啉醇酰胺二氰化物15μg/L,；穩(wěn)定劑；人血清蛋白,；磷酸鹽緩沖液,，pH值 5.5；防腐劑,。 R2 維生素B12-生物素(黑色瓶蓋),，1瓶，8.5 mL：生物素化維生素B12,，25μg/L,；生物素3μg/L；磷酸鹽緩沖液,，pH 7.0,；防腐劑。產(chǎn)品有效期：2-8℃保存,有效期24個(gè)月,。附件：注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn),，產(chǎn)品說明書。
產(chǎn)品適用范圍 用于體外定量測(cè)定人血清和血漿中的維生素B12 ,。
注冊(cè)代理 羅氏診斷產(chǎn)品(上海)有限公司
售后服務(wù)機(jī)構(gòu)
批準(zhǔn)日期 2011.03.24
有效期截止日 2015.03.23
備注
變更日期
生產(chǎn)廠商名稱（英文） Roche Diagnostics GmbH
生產(chǎn)廠地址（中文） Sandhofer Strasse 116,68305 Mannheim,Germany
生產(chǎn)場(chǎng)所 Sandhofer Strasse 116,68305 Mannheim,Germany
生產(chǎn)國(guó)（中文） 德國(guó)
產(chǎn)品名稱（中文） 維生素B12檢測(cè)試劑盒(電化學(xué)發(fā)光法)
產(chǎn)品名稱（英文） Vitamin B12
規(guī)格型號(hào) 100 測(cè)試/盒
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) YZB/GEM 0620-2011
