注冊號 國食藥監(jiān)械(進)字2011第2400565號
生產(chǎn)廠商名稱（中文）
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 試劑1：硝基四氮唑藍：1.2mmol/L；尿酸酶(微生物)：≥12μkat/L,；pH7.5,；非反應(yīng)緩沖液；穩(wěn)定劑,；表面活性劑,。試劑2或試劑3：碳酸鹽緩沖液：1.5 mol/L，pH 10.4,。(其中試劑2適用于cobas c311及cobas c 501,，試劑3適用于cobas c 701；在cobasc 701上,，試劑1在位置B,，而試劑3在位置C)。產(chǎn)品有效期：在2-8℃環(huán)境中保存,，有效期36個月,。附件：注冊產(chǎn)品標準，產(chǎn)品說明書,。
產(chǎn)品適用范圍 該試劑盒應(yīng)用于羅氏cobas c 311, cobas c 501 and cobas c 701全自動生化分析儀上，體外定量測定人體內(nèi)血清和血漿中的糖化蛋白(果糖胺)的濃度,。
注冊代理 羅氏診斷產(chǎn)品(上海)有限公司
售后服務(wù)機構(gòu)
批準日期 2011.02.15
有效期截止日 2015.02.14
備注
變更日期
生產(chǎn)廠商名稱（英文） Roche Diagnostics GmbH
生產(chǎn)廠地址（中文） Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
生產(chǎn)場所 Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
生產(chǎn)國（中文） 德國
產(chǎn)品名稱（中文） 果糖胺檢測試劑盒(比色法)
產(chǎn)品名稱（英文） Fructosamine(FRA)
規(guī)格型號 150 tests,250 tests
產(chǎn)品標準 YZB/GEM 4163-2010
生產(chǎn)廠商名稱（中文）
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 試劑1：硝基四氮唑藍：1.2mmol/L；尿酸酶(微生物)：≥12μkat/L,；pH7.5,；非反應(yīng)緩沖液；穩(wěn)定劑,；表面活性劑,。試劑2或試劑3：碳酸鹽緩沖液：1.5 mol/L，pH 10.4,。(其中試劑2適用于cobas c311及cobas c 501,，試劑3適用于cobas c 701；在cobasc 701上,，試劑1在位置B,，而試劑3在位置C)。產(chǎn)品有效期：在2-8℃環(huán)境中保存,，有效期36個月,。附件：注冊產(chǎn)品標準，產(chǎn)品說明書,。
產(chǎn)品適用范圍 該試劑盒應(yīng)用于羅氏cobas c 311, cobas c 501 and cobas c 701全自動生化分析儀上，體外定量測定人體內(nèi)血清和血漿中的糖化蛋白(果糖胺)的濃度,。
注冊代理 羅氏診斷產(chǎn)品(上海)有限公司
售后服務(wù)機構(gòu)
批準日期 2011.02.15
有效期截止日 2015.02.14
備注
變更日期
生產(chǎn)廠商名稱（英文） Roche Diagnostics GmbH
生產(chǎn)廠地址（中文） Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
生產(chǎn)場所 Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
生產(chǎn)國（中文） 德國
產(chǎn)品名稱（中文） 果糖胺檢測試劑盒(比色法)
產(chǎn)品名稱（英文） Fructosamine(FRA)
規(guī)格型號 150 tests,250 tests
產(chǎn)品標準 YZB/GEM 4163-2010
