注冊號 國食藥監(jiān)械(進)字2010第2400903號(變更批件)
生產(chǎn)廠商名稱（中文） 
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 
產(chǎn)品適用范圍 
注冊代理 
售后服務(wù)機構(gòu) 
批準日期 2010.04.13
有效期截止日 2014.04.12
備注 變更內(nèi)容：產(chǎn)品預期用途變更為：體外定量測定人體內(nèi)血清,、血漿和腦脊液中的免疫球蛋白G濃度。申請人根據(jù)批準變更內(nèi)容自行修訂注冊產(chǎn)品標準,、說明書及包裝標簽中相應(yīng)內(nèi)容,。審批結(jié)論：根據(jù)《體外診斷試劑注冊管理辦法》(試行)，經(jīng)審查,，予以變更,。本批件與原注冊證共同使用，本批件有效期與原注冊證有效期相同,。
變更日期 2011.01.06
生產(chǎn)廠商名稱（英文） Roche Diagnostics GmbH
生產(chǎn)廠地址（中文） Sandhofer strasse 116 68305 Mannheim, Germany
生產(chǎn)場所 Sandhofer strasse 116 68305 Mannheim, Germany
生產(chǎn)國（中文） 德國
產(chǎn)品名稱（中文） 免疫球蛋白G檢測試劑盒(免疫比濁法)
產(chǎn)品名稱（英文） Tina-quant IgG Gen.2 (IGG-2)
規(guī)格型號 R1：6×20 mL, R2：6×8 mL;R1：6×53 mL, R2：6×20 mL;150 tests;500 tests.
產(chǎn)品標準 YZB/GEM 0369-2010