注冊號 國食藥監(jiān)械(進)字2010第2402894號
生產廠商名稱（中文） 
產品性能結構及組成 試劑1：含有防腐劑的緩沖液中抗地高辛單克隆抗體(小鼠)和人源材料。試劑2：結合了地高辛衍生物的微顆粒,，人源材料,，以及防腐劑。產品有效期：2-8℃儲存,，有效期15個月,。附件：注冊產品標準，產品說明書,。
產品適用范圍 用于體外定量測定人血漿和血清中的地高辛水平,。
注冊代理 羅氏診斷產品(上海)有限公司
售后服務機構 
批準日期 2010.09.29
有效期截止日 2014.09.28
備注 
變更日期 
生產廠商名稱（英文） Roche Diagnostics GmbH
生產廠地址（中文） Sandhofer Strasse 116 68305 Mannheim, Germany
生產場所 Sandhofer strasse 116 68305 Mannheim, Germany
生產國（中文） 德國
產品名稱（中文） 地高辛檢測試劑盒(免疫比濁法)
產品名稱（英文） Digoxin(DIG)
規(guī)格型號 250 tests
產品標準 YZB/GEM 1766-2010