注冊號 國食藥監(jiān)械(進)字2010第2401588號(變更批件)
生產(chǎn)廠商名稱（中文）
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成
產(chǎn)品適用范圍
注冊代理
售后服務(wù)機構(gòu)
批準(zhǔn)日期 2010.06.07
有效期截止日 2014.06.06
備注 變更內(nèi)容：生產(chǎn)企業(yè)注冊地址由“113 HartwellAvenue, Lexington,MA 02421,USA”變更為“180Hartwell Road Bedford, MA 01730-2443USA”。申請人根據(jù)變更內(nèi)容自行修訂注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、說明書及包裝標(biāo)簽中相應(yīng)內(nèi)容,。審批結(jié)論：根據(jù)《體外診斷試劑注冊管理辦法》(試行)，經(jīng)審查,，予以變更。本批件與原注冊證共同使用,，本批件有效期與原注冊證有效期相同,。
變更日期 2010.11.01
生產(chǎn)廠商名稱（英文） Instrumentation Laboratory Company
生產(chǎn)廠地址（中文） 180 Hartwell Road Bedford, MA 01730-2443 USA
生產(chǎn)場所 113 Hartwell Avenue, Lexington,MA 02421,USA；180 Hartwell Road Bedford,MA 01730-2443,USA
生產(chǎn)國（中文） 美國
產(chǎn)品名稱（中文） 抗凝血酶檢測試劑盒(發(fā)色底物法)
產(chǎn)品名稱（英文） HemosIL Liquid Antithrombin
規(guī)格型號 顯色底物：2瓶×2ml,；因子Xa試劑：4瓶×4ml,。
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 0957-2010
生產(chǎn)廠商名稱（中文）
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成
產(chǎn)品適用范圍
注冊代理
售后服務(wù)機構(gòu)
批準(zhǔn)日期 2010.06.07
有效期截止日 2014.06.06
備注 變更內(nèi)容：生產(chǎn)企業(yè)注冊地址由“113 HartwellAvenue, Lexington,MA 02421,USA”變更為“180Hartwell Road Bedford, MA 01730-2443USA”。申請人根據(jù)變更內(nèi)容自行修訂注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、說明書及包裝標(biāo)簽中相應(yīng)內(nèi)容,。審批結(jié)論：根據(jù)《體外診斷試劑注冊管理辦法》(試行)，經(jīng)審查,，予以變更。本批件與原注冊證共同使用,，本批件有效期與原注冊證有效期相同,。
變更日期 2010.11.01
生產(chǎn)廠商名稱（英文） Instrumentation Laboratory Company
生產(chǎn)廠地址（中文） 180 Hartwell Road Bedford, MA 01730-2443 USA
生產(chǎn)場所 113 Hartwell Avenue, Lexington,MA 02421,USA；180 Hartwell Road Bedford,MA 01730-2443,USA
生產(chǎn)國（中文） 美國
產(chǎn)品名稱（中文） 抗凝血酶檢測試劑盒(發(fā)色底物法)
產(chǎn)品名稱（英文） HemosIL Liquid Antithrombin
規(guī)格型號 顯色底物：2瓶×2ml,；因子Xa試劑：4瓶×4ml,。
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 0957-2010
