注冊號 國食藥監(jiān)械(進)字2008第2401051號(變更批件)
生產(chǎn)廠商名稱（中文）
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成
產(chǎn)品適用范圍
注冊代理
售后服務(wù)機構(gòu)
批準(zhǔn)日期 2008.04.26
有效期截止日 2012.04.25
備注 變更內(nèi)容：(1)生產(chǎn)企業(yè)名稱由“BeckmanCoulter Biomedical Limited”變更為“BeckmanCoulter,，Inc.”；(2)生產(chǎn)企業(yè)注冊地址由“ArthurCox Building,，Earlsfort Terrace,，Dublin 2，Ireland”變更為“250 South Kraemer Blvd,Brea CA92821,USA”,。申請人根據(jù)批準(zhǔn)變更內(nèi)容自行修訂注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn),、說明書及包裝標(biāo)簽中相應(yīng)內(nèi)容。審批結(jié)論：根據(jù)《體外診斷試劑注冊管理辦法》(試行),，經(jīng)審查,，予以變更。本批件與原注冊證共同使用,，本批件有效期與原注冊證有效期相同,。
變更日期 2011.04.07
生產(chǎn)廠商名稱（英文） Beckman Coulter，Inc.
生產(chǎn)廠地址（中文） 250 South Kraemer Blvd,Brea CA 92821,USA
生產(chǎn)場所 Lismeehan,O＇Callaghan＇s Mills, County Clare,Ireland
生產(chǎn)國（中文） 美國
產(chǎn)品名稱（中文） 高密度脂蛋白膽固醇檢測試劑盒(酶法)
產(chǎn)品名稱（英文） HDL-Cholesterol
規(guī)格型號 OSR6187 R1:4X27ml, R2:4X9ml; OSR6287 R1:4X51.3ml, R2:4X17.1ml; OSR6587 R1:4X107ml, R2:4X40ml
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) YZB/GEM 1457-2008
生產(chǎn)廠商名稱（中文）
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成
產(chǎn)品適用范圍
注冊代理
售后服務(wù)機構(gòu)
批準(zhǔn)日期 2008.04.26
有效期截止日 2012.04.25
備注 變更內(nèi)容：(1)生產(chǎn)企業(yè)名稱由“BeckmanCoulter Biomedical Limited”變更為“BeckmanCoulter,，Inc.”；(2)生產(chǎn)企業(yè)注冊地址由“ArthurCox Building,，Earlsfort Terrace,，Dublin 2，Ireland”變更為“250 South Kraemer Blvd,Brea CA92821,USA”,。申請人根據(jù)批準(zhǔn)變更內(nèi)容自行修訂注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn),、說明書及包裝標(biāo)簽中相應(yīng)內(nèi)容。審批結(jié)論：根據(jù)《體外診斷試劑注冊管理辦法》(試行),，經(jīng)審查,，予以變更。本批件與原注冊證共同使用,，本批件有效期與原注冊證有效期相同,。
變更日期 2011.04.07
生產(chǎn)廠商名稱（英文） Beckman Coulter，Inc.
生產(chǎn)廠地址（中文） 250 South Kraemer Blvd,Brea CA 92821,USA
生產(chǎn)場所 Lismeehan,O＇Callaghan＇s Mills, County Clare,Ireland
生產(chǎn)國（中文） 美國
產(chǎn)品名稱（中文） 高密度脂蛋白膽固醇檢測試劑盒(酶法)
產(chǎn)品名稱（英文） HDL-Cholesterol
規(guī)格型號 OSR6187 R1:4X27ml, R2:4X9ml; OSR6287 R1:4X51.3ml, R2:4X17.1ml; OSR6587 R1:4X107ml, R2:4X40ml
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) YZB/GEM 1457-2008
