注冊號 國食藥監(jiān)械(進)字2010第2401597號
生產(chǎn)廠商名稱（中文） 
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 試劑1 抗體試劑：MES緩沖液,，TRIS緩沖液,，HbA1c抗體(綿羊血清)，穩(wěn)定劑，防腐劑(液體)；試劑2 多半抗原試劑：MES 緩沖液，TRIS 緩沖液,，HbA1c 多半抗原，穩(wěn)定劑,，防腐劑(液體),。產(chǎn)品有效期：2-8℃保存，有效期18個月,。附件：注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn),，產(chǎn)品說明書。
產(chǎn)品適用范圍 體外定量測定全血或溶血產(chǎn)物中的糖化血紅蛋白百分比含量[HbA1c(%)],。
注冊代理 羅氏診斷產(chǎn)品(上海)有限公司
售后服務(wù)機構(gòu) 
批準(zhǔn)日期 2010.06.07
有效期截止日 2014.06.06
備注 
變更日期 
生產(chǎn)廠商名稱（英文） Roche Diagnostics GmbH
生產(chǎn)廠地址（中文） Sandhofer strasse 116 D-68305 Mannheim, Germany
生產(chǎn)場所 Sandhofer strasse 116 D-68305 Mannheim, Germany
生產(chǎn)國（中文） 德國
產(chǎn)品名稱（中文） 糖化血紅蛋白檢測試劑盒(免疫比濁法)
產(chǎn)品名稱（英文） Tina-quant Hemoglobin A1c Gen.2 (A1C-2)
規(guī)格型號 150 tests,，2×100 tests
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) YZB/GEM 0910-2010