注冊號 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2010第2401452號
生產(chǎn)廠商名稱（中文） 
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 R1：HEPES緩沖液，氯化鈉,，氯化鎂,，氯化鈣，α-葡萄糖苷酶(微生物)，單克隆抗體(小鼠),，防腐劑,；R3=SR：HEPES緩沖液，4,，6-亞乙基-G7-PNP,，防腐劑，穩(wěn)定劑,。產(chǎn)品有效期：2-8℃保存,，有效期18個月。附件：注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn),，產(chǎn)品說明書,。
產(chǎn)品適用范圍 體外定量測定人尿液，血清和血漿中的胰淀粉酶濃度,。
注冊代理 羅氏診斷產(chǎn)品(上海)有限公司
售后服務(wù)機(jī)構(gòu) 
批準(zhǔn)日期 2010.05.24
有效期截止日 2014.05.23
備注 
變更日期 
生產(chǎn)廠商名稱（英文） Roche Diagnostics GmbH
生產(chǎn)廠地址（中文） Sandhofer strasse 116 68305 Mannheim, Germany
生產(chǎn)場所 Sandhofer strasse 116 68305 Mannheim, Germany
生產(chǎn)國（中文） 德國
產(chǎn)品名稱（中文） 胰淀粉酶檢測試劑盒(比色法)
產(chǎn)品名稱（英文） α-Amylase EPS Pancreatic(P-AMYLASE)
規(guī)格型號 200 tests, 2×50tests, 600 tests;
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) YZB/GEM 0862-2010