注冊號 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2010第2401342號
生產(chǎn)廠商名稱（中文） 
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 試劑1：甘氨酸緩沖液，聚乙二醇,，牛血清白蛋白,，防腐劑和穩(wěn)定劑,。試劑2：包被人IgG的乳膠顆粒，甘氨酸緩沖液,，防腐劑和穩(wěn)定劑,。產(chǎn)品有效期：2-8℃儲存，有效期15個月,。附件：注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn),，產(chǎn)品說明書。
產(chǎn)品適用范圍 體外定量測定人血清,、血漿中的類風(fēng)濕因子濃度,。
注冊代理 羅氏診斷產(chǎn)品(上海)有限公司
售后服務(wù)機(jī)構(gòu) 
批準(zhǔn)日期 2010.05.13
有效期截止日 2014.05.12
備注 
變更日期 
生產(chǎn)廠商名稱（英文） Roche Diagnostics GmbH
生產(chǎn)廠地址（中文） Sandhofer strasse 116 D-68305 Mannheim, Germany
生產(chǎn)場所 Sandhofer strasse 116 D-68305 Mannheim, Germany
生產(chǎn)國（中文） 德國
產(chǎn)品名稱（中文） 類風(fēng)濕因子檢測試劑盒(免疫比濁法)
產(chǎn)品名稱（英文） Rheumatoid Factors II (RF-II)
規(guī)格型號 100 tests，500 tests
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) YZB/GEM 0723-2010