注冊(cè)號(hào) 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2010第2401164號(hào)
生產(chǎn)廠商名稱（中文） 
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 測(cè)試卡由兩部分組成：外部的塑料卡和內(nèi)部的測(cè)試條,；測(cè)試條由PVC底板上粘貼樣品墊,、吸水紙及用抗肌鈣蛋白I特異性單克隆抗體包被的玻璃纖維和硝酸纖維膜，并經(jīng)切割成一定寬度的條子,；塑料滴管一根,。產(chǎn)品有效期：2-30℃,，不能冷凍，18個(gè)月。附件：注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn),，產(chǎn)品說明書,。
產(chǎn)品適用范圍 該產(chǎn)品用于對(duì)發(fā)生心肌梗死病人血清中的心肌鈣蛋白I進(jìn)行定性檢測(cè)。
注冊(cè)代理 安倍醫(yī)療器械貿(mào)易(上海)有限公司
售后服務(wù)機(jī)構(gòu) 
批準(zhǔn)日期 2010.05.10
有效期截止日 2014.05.09
備注 
變更日期 
生產(chǎn)廠商名稱（英文） Rapid Diagnostics Division of MP Biomedicals LLC
生產(chǎn)廠地址（中文） 1429 Rollins Road, Burlingame, CA
生產(chǎn)場(chǎng)所 1429 Rollins Road, Burlingame, CA
生產(chǎn)國(guó)（中文） 美國(guó)
產(chǎn)品名稱（中文） 血清肌鈣蛋白I檢測(cè)試劑盒(膠體金法)
產(chǎn)品名稱（英文） Troponin I Serum Test Cards
規(guī)格型號(hào) 25人份/盒
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 0506-2010