注冊(cè)號(hào) 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2010第3401315號(hào)
生產(chǎn)廠商名稱（中文） 
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 AFP試劑條；AFPSPR：用單克隆抗AFP免疫球蛋白(小鼠)敏化的SPR,；AFP對(duì)照液：人類血清+人類AFP+穩(wěn)定劑,；AFP校正液：Tris緩沖液(0.05mol/l)pH7.5+蛋白穩(wěn)定劑＋小牛蛋白+1g/l的疊氮化鈉＋AFP(人)；AFP稀釋劑：Tris緩沖液(0.05mol/l)pH7.5+蛋白穩(wěn)定劑＋小牛蛋白＋1g/l的疊氮化鈉,；MLE卡,；一份說明書,。產(chǎn)品有效期：2-8℃下保存,，有效期18個(gè)月,。附件：注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品說明書,。
產(chǎn)品適用范圍 該產(chǎn)品應(yīng)用ELFA技術(shù)(酶聯(lián)熒光分析)定量檢測人血清,、血漿(肝素鋰或EDTA)和羊水中的甲胎蛋白水平。
注冊(cè)代理 梅里埃診斷產(chǎn)品(上海)有限公司
售后服務(wù)機(jī)構(gòu) 
批準(zhǔn)日期 2010.05.13
有效期截止日 2014.05.12
備注 
變更日期 
生產(chǎn)廠商名稱（英文） bioMerieux, sa
生產(chǎn)廠地址（中文） Chemin de L`Orme 69280 MARCY L`ETOILE
生產(chǎn)場所 Chemin de L`Orme 69280 MARCY L`ETOILE
生產(chǎn)國（中文） 法國
產(chǎn)品名稱（中文） 甲胎蛋白檢測試劑盒(酶聯(lián)免疫熒光法)
產(chǎn)品名稱（英文） VIDAS AFP
規(guī)格型號(hào) 60測試/盒
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) YZB/FRC 0667-2010