潤(rùn)寶醫(yī)療網(wǎng)1月16日訊 1月15日,，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布2019年第1號(hào)公告,，決定對(duì)靜注人免疫球蛋白（pH4）和凍干靜注人免疫球蛋白（pH4）說明書增加警示語(yǔ)，并對(duì)【不良反應(yīng)】,、【注意事項(xiàng)】,、【老年用藥】等項(xiàng)進(jìn)行修訂。 據(jù)了解,，靜注人免疫球蛋白的適應(yīng)癥包括原發(fā)性免疫球蛋白缺乏癥,、新生兒敗血癥、重型原發(fā)性免疫性血小板減少癥,、川崎病,、全身型重癥肌無力、急性格林巴利綜合征,。目前被多個(gè)地方列入重點(diǎn)監(jiān)控目錄,。 靜注人免疫球蛋白（pH4）與凍干靜注人免疫球蛋白（pH4）均屬于國(guó)家醫(yī)保乙類產(chǎn)品。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示,，靜注人免疫球蛋白（pH4）國(guó)產(chǎn)批文數(shù)共計(jì)85個(gè)，生產(chǎn)企業(yè)26家,；凍干靜注人免疫球蛋白（pH4）國(guó)產(chǎn)批文22個(gè),，共計(jì)11個(gè)廠家生產(chǎn),。 而此次公告要求，所有靜注人免疫球蛋白（pH4）和凍干靜注人免疫球蛋白（pH4）生產(chǎn)企業(yè)均應(yīng)依據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》等有關(guān)規(guī)定,，按照靜注人免疫球蛋白（pH4）和凍干靜注人免疫球蛋白（pH4）說明書修訂要求（見附件）,，提出修訂說明書的補(bǔ)充申請(qǐng)，于2019年3月15日前報(bào)所在地省級(jí)藥品監(jiān)管部門備案,。 公告還提出,，各靜注人免疫球蛋白（pH4）和凍干靜注人免疫球蛋白（pH4）生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)新增不良反應(yīng)發(fā)生機(jī)制開展深入研究，采取有效措施做好藥品使用和安全性問題的宣傳培訓(xùn),，涉及用藥安全的內(nèi)容變更要立即以適當(dāng)方式通知藥品經(jīng)營(yíng)和使用單位,，指導(dǎo)醫(yī)師、藥師合理用藥,。 靜注人免疫球蛋白（pH4）和凍干靜注人免疫球蛋白（pH4）說明書修訂要求 一,、警示語(yǔ) 增加警示語(yǔ)： 因原料來自人血，雖然對(duì)原料血漿進(jìn)行了相關(guān)病原體的篩查,，并在生產(chǎn)工藝中加入了去除和滅活病毒的措施,，但理論上仍存在傳播某些已知和未知病原體的潛在風(fēng)險(xiǎn)，臨床使用時(shí)應(yīng)權(quán)衡利弊,。 二,、【不良反應(yīng)】項(xiàng) 【不良反應(yīng)】項(xiàng)增加以下內(nèi)容： 1.國(guó)外臨床試驗(yàn) 同類的國(guó)外上市產(chǎn)品在超過5%的臨床試驗(yàn)受試者中觀察到以下常見不良反應(yīng)：頭痛、寒戰(zhàn),、發(fā)熱,、疼痛、乏力,、背痛,、惡心、嘔吐,、腹痛,、腹瀉、輸液部位反應(yīng),、皮疹,、瘙癢、蕁麻疹,、高血壓,、低血壓、心動(dòng)過速等,。 2.國(guó)內(nèi)上市后監(jiān)測(cè) 本品及同類的國(guó)內(nèi)上市產(chǎn)品監(jiān)測(cè)到如下不良反應(yīng)/事件,，由于這些不良反應(yīng)/事件是在無法確定總數(shù)的人群中自發(fā)報(bào)告的，因此不能準(zhǔn)確估算其發(fā)生率： （1）全身性損害：畏寒,、高熱,、胸痛,、不適、蒼白,、乏力,、眶周水腫、水腫,、全身酸痛等,。 （2）皮膚及其附件損害：斑丘疹,、紅斑性皮疹,、局限性皮膚反應(yīng)、表皮松解,、多發(fā)性紅斑,、皮炎（如大皰性皮炎）、出汗增加等,。 ?。?）免疫功能紊亂和感染：過敏反應(yīng)、過敏樣反應(yīng),、輸液反應(yīng),、過敏性休克等。 ?。?）心血管系統(tǒng)損害：紫紺,、心悸、高血壓,、心律失常等,。 （5）神經(jīng)系統(tǒng)損害：頭暈,、昏迷,、意識(shí)喪失、震顫,、肌肉不自主收縮,、感覺減退等。 ?。?）呼吸系統(tǒng)損害：呼吸困難,、呼吸急促、呼吸暫停,、喘息,、喉頭水腫、呼吸功能不全、輸血相關(guān)急性肺損傷,、低氧血癥等,。 （7）血管損害和出凝血障礙：潮紅,、靜脈炎等。 ?。?）精神障礙：激越,、精神障礙、嗜睡等,。 ?。?）代謝和營(yíng)養(yǎng)障礙：高血糖。（注：藥品成份中含糖類的,，注明此項(xiàng)） ?。?0）血液系統(tǒng)損害：白細(xì)胞減少、中性粒細(xì)胞減少,、粒細(xì)胞缺乏等,。 3.國(guó)外上市后監(jiān)測(cè) 同類的國(guó)外上市產(chǎn)品還監(jiān)測(cè)到如下不良反應(yīng)/事件，由于這些不良反應(yīng)/事件是在無法確定總數(shù)的人群中自發(fā)報(bào)告的,，因此不能準(zhǔn)確估算其發(fā)生率： （1）皮膚及其附件損害：史蒂文斯-約翰遜綜合征等,。 （2）神經(jīng)系統(tǒng)損害：癲癇發(fā)作,、無菌性腦膜炎等,。 （3）呼吸系統(tǒng)損害：急性呼吸窘迫綜合征,、肺水腫,、支氣管痙攣等。 ?。?）血管損害和出凝血障礙：血栓形成等,。 （5）血液系統(tǒng)損害：血漿黏度增加,、溶血反應(yīng)等,。 （6）泌尿系統(tǒng)損害：腎功能損害等,。 三,、【注意事項(xiàng)】項(xiàng) 【注意事項(xiàng)】項(xiàng)增加以下內(nèi)容： 1.監(jiān)測(cè)急性腎功能衰竭患者的腎功能，包括血尿素氮,、血肌酐和尿量,。對(duì)于腎功能不全或衰竭的患者，要以最小的速度輸注。易感患者使用本品可能引起腎功能異常,。使用含蔗糖的本品患者,，更易引起腎功能異常和急性腎功能衰竭。 2.可能發(fā)生血栓性事件,。監(jiān)測(cè)有血栓形成事件已知危險(xiǎn)因素的患者,；對(duì)有高粘血癥風(fēng)險(xiǎn)患者的血液粘度進(jìn)行基線評(píng)估。對(duì)于有血栓形成風(fēng)險(xiǎn)的患者,，要在最小劑量下緩慢輸注,。 3.可能發(fā)生無菌性腦膜炎綜合征，特別是在高劑量或快速輸注時(shí),。 4.可能發(fā)生溶血性貧血,。監(jiān)測(cè)溶血和溶血性貧血患者的臨床體征和癥狀。 四,、【老年用藥】項(xiàng) 【老年用藥】項(xiàng)修訂為： 未進(jìn)行該項(xiàng)試驗(yàn)研究,，且無系統(tǒng)可靠的參考文獻(xiàn)。在65歲以上的患者中,，一般情況下,，不超過推薦劑量，緩慢輸注,。 （注：說明書其他內(nèi)容如與上述修訂要求不一致的,，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂。）
