注冊(cè)號(hào) 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2009第2401389號(hào)
生產(chǎn)廠商名稱（中文） 
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 試劑1：TRIS/HCl緩沖液，NaCl,。試劑2：被覆鼠抗人D－二聚體單克隆抗體的乳膠顆粒,。產(chǎn)品有效期：2-8℃儲(chǔ)存15個(gè)月,。附件：注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn),，產(chǎn)品說明書,。
產(chǎn)品適用范圍 體外定量測(cè)定人體內(nèi)血漿中的D-二聚體的濃度,。
注冊(cè)代理 羅氏診斷產(chǎn)品(上海)有限公司
售后服務(wù)機(jī)構(gòu) 
批準(zhǔn)日期 2009.06.25
有效期截止日 2013.06.24
備注 
變更日期 
生產(chǎn)廠商名稱（英文） Roche Diagnostics GmbH
生產(chǎn)廠地址（中文） Sandhofer strasse 116 D-68305 Mannheim, Germany
生產(chǎn)場(chǎng)所 13-1 Nichi-Goken-Cho,Shinjuko-ku,Tokyo,JAPAN
生產(chǎn)國（中文） 德國
產(chǎn)品名稱（中文） D-二聚體檢測(cè)試劑盒(免疫比濁法)
產(chǎn)品名稱（英文） Tina-quant D-Dimer
規(guī)格型號(hào) 100 tests,，4×50 tests
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) YZB/GEM 0874-2009