注冊(cè)號(hào) 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2009第2400621號(hào)
生產(chǎn)廠商名稱（中文） 
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 【主要組成】試劑1：異吡唑,，N-乙酰半胱氨酸，EDTA, AMP, 二腺苷五磷酸,，NADP+,Mg2+,D-葡萄糖，穩(wěn)定劑,。試劑2：EDTA,HK(酵母),G6PDH,ADP,磷酸肌酸,N-四基二乙醇胺,，單克隆鼠抗體抑制人CK-M,防腐劑,，穩(wěn)定劑，清潔劑,。產(chǎn)品有效期：2-8℃保存,，有效期15個(gè)月,。附件：注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品說明書,。
產(chǎn)品適用范圍 用于人體血清、血漿中肌酸激酶同工酶MB催化活性進(jìn)行體外定量檢測(cè),。
注冊(cè)代理 羅氏診斷產(chǎn)品(上海)有限公司
售后服務(wù)機(jī)構(gòu) 
批準(zhǔn)日期 2009.03.18
有效期截止日 2013.03.17
備注 
變更日期 
生產(chǎn)廠商名稱（英文） Roche Diagnostics GmbH
生產(chǎn)廠地址（中文） Sandhofer strasse 116 D-68305 Mannheim, Germany
生產(chǎn)場(chǎng)所 Sandhofer strasse 116 D-68305 Mannheim, Germany
生產(chǎn)國（中文） 德國
產(chǎn)品名稱（中文） 肌酸激酶同工酶MB檢測(cè)試劑盒(比色法)
產(chǎn)品名稱（英文） CK-MB L
規(guī)格型號(hào) 100 tests,；4×100 tests
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) YZB/GEM 0272-2009