注冊(cè)號(hào) 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2009第2400090號(hào)
生產(chǎn)廠商名稱（中文） 美國(guó) 伯樂(lè)公司
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 主要組成成份：微孔板,、濃縮清洗緩沖液、酶結(jié)合物,、樣本稀釋液,、陽(yáng)性對(duì)照、陰性對(duì)照,、標(biāo)準(zhǔn)品,、底物和終止液組成。產(chǎn)品有效期：18個(gè)月,。附件：注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn),，產(chǎn)品說(shuō)明書。
產(chǎn)品適用范圍 要用于半定量檢測(cè)人血清中的抗Sm/RNP抗體,，以輔助診斷系統(tǒng)紅斑鋃瘡(SLE)和混合性結(jié)締組織病(MCTD),。
注冊(cè)代理 伯樂(lè)生命醫(yī)學(xué)產(chǎn)品(上海)有限公司
售后服務(wù)機(jī)構(gòu) 
批準(zhǔn)日期 2009.01.18
有效期截止日 2013.01.17
備注 
變更日期 
生產(chǎn)廠商名稱（英文） 
生產(chǎn)廠地址（中文） 1000 Alfred Nobel Drive Hercules， CA 94547
生產(chǎn)場(chǎng)所 1000 Alfred Nobel Drive Hercules,， CA 94547
生產(chǎn)國(guó)（中文） 美國(guó)
產(chǎn)品名稱（中文） 抗Sm/RNP抗體檢測(cè)試劑盒(酶聯(lián)免疫法)
產(chǎn)品名稱（英文） Autoimmune EIA Anti-Sm/RNP test
規(guī)格型號(hào) 96人份/盒
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 1713-2006