注冊號 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2008第2402874號
生產(chǎn)廠商名稱（中文） 美國 貝克曼庫爾特有限公司
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 主要組成成分：溶血劑：溴化十四烷基三甲胺(TTAB),；抗體緩沖液：抗HbA1c抗體(綿羊),；MES(2-嗎啉-乙烷磺酸)緩沖液(pH 6.2)；多倍體半抗原緩沖液：HbA1c多倍體半抗原,；血紅蛋白緩沖液,磷酸鹽緩沖液；校準(zhǔn)劑：溶血產(chǎn)物(人與綿羊),，0.9%溴化十四烷基三甲銨,。產(chǎn)品有效期：2-8℃，15個月,。附件：注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn),，產(chǎn)品說明書。
產(chǎn)品適用范圍 該產(chǎn)品用于定量測定人全血中以占總血紅蛋白百分比表示的血紅蛋白A1c(HbA1c2)濃度,。
注冊代理 貝克曼庫爾特商貿(mào)(中國)有限公司
售后服務(wù)機(jī)構(gòu) 
批準(zhǔn)日期 2008.09.27
有效期截止日 2012.09.26
備注 
變更日期 
生產(chǎn)廠商名稱（英文） 
生產(chǎn)廠地址（中文） 4300 North Harbor Blvd. ,Fullerton, CA 92834-3100
生產(chǎn)場所 2470 Faraday Avenue,，Carlsbad，CA 92008-7224,，美國
生產(chǎn)國（中文） 美國
產(chǎn)品名稱（中文） 糖化血紅蛋白檢測試劑盒
產(chǎn)品名稱（英文） HbA1c2
規(guī)格型號 160測試/盒
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 4587-2008