注冊(cè)號(hào) 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2008第2402874號(hào)
生產(chǎn)廠商名稱（中文） 美國(guó) 貝克曼庫(kù)爾特有限公司
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 主要組成成分：溶血?jiǎng)轰寤耐榛装?TTAB),；抗體緩沖液：抗HbA1c抗體(綿羊),；MES(2-嗎啉-乙烷磺酸)緩沖液(pH 6.2),；多倍體半抗原緩沖液：HbA1c多倍體半抗原；血紅蛋白緩沖液,磷酸鹽緩沖液,；校準(zhǔn)劑：溶血產(chǎn)物(人與綿羊),，0.9%溴化十四烷基三甲銨。產(chǎn)品有效期：2-8℃,，15個(gè)月,。附件：注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品說(shuō)明書(shū),。
產(chǎn)品適用范圍 該產(chǎn)品用于定量測(cè)定人全血中以占總血紅蛋白百分比表示的血紅蛋白A1c(HbA1c2)濃度,。
注冊(cè)代理 貝克曼庫(kù)爾特商貿(mào)(中國(guó))有限公司
售后服務(wù)機(jī)構(gòu) 
批準(zhǔn)日期 2008.09.27
有效期截止日 2012.09.26
備注 
變更日期 
生產(chǎn)廠商名稱（英文） 
生產(chǎn)廠地址（中文） 4300 North Harbor Blvd. ,Fullerton, CA 92834-3100
生產(chǎn)場(chǎng)所 2470 Faraday Avenue，Carlsbad,，CA 92008-7224,，美國(guó)
生產(chǎn)國(guó)（中文） 美國(guó)
產(chǎn)品名稱（中文） 糖化血紅蛋白檢測(cè)試劑盒
產(chǎn)品名稱（英文） HbA1c2
規(guī)格型號(hào) 160測(cè)試/盒
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 4587-2008