注冊(cè)號(hào) 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2008第2400324號(hào)(變更批件)
生產(chǎn)廠商名稱（中文） 日本 積水醫(yī)療株式會(huì)社
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 
產(chǎn)品適用范圍 
注冊(cè)代理 
售后服務(wù)機(jī)構(gòu) 
批準(zhǔn)日期 2008.02.18
有效期截止日 2012.02.17
備注 變更內(nèi)容：代理人由“上海達(dá)伊醫(yī)智商貿(mào)有限公司”變更為“積水醫(yī)療科技(中國(guó))有限公司”,。申請(qǐng)人根據(jù)批準(zhǔn)變更內(nèi)容自行修訂注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書及包裝標(biāo)簽中相應(yīng)內(nèi)容。審批結(jié)論：根據(jù)《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》(試行),，經(jīng)審查,，予以變更,。本批件與原注冊(cè)證共同使用,，本批件有效期與原注冊(cè)證有效期相同,。
變更日期 2010.12.08
生產(chǎn)廠商名稱（英文） 
生產(chǎn)廠地址（中文） 103-0027 日本國(guó)東京都中央?yún)^(qū)日本橋3-13-5日本橋313大廈
生產(chǎn)場(chǎng)所 茨城縣龍崎市向陽(yáng)臺(tái)3丁目3番1號(hào)
生產(chǎn)國(guó)（中文） 日本
產(chǎn)品名稱（中文） 膽汁酸檢測(cè)試劑盒(酶循環(huán)法)
產(chǎn)品名稱（英文） Pureauto S TBA
規(guī)格型號(hào) 底物液①45ml×2,、底物液①50ml×6,、底物液①300ml×4；酶液②15ml×2,、酶液②50ml×2,、酶液②100ml×4。
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) YZB/JAP 1208-2007