注冊(cè)號(hào) 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2011第3461566號(hào)
生產(chǎn)廠商名稱（中文） 波士頓科學(xué)公司
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 該產(chǎn)品是一種器械與藥物相結(jié)合的產(chǎn)品,，由以下兩部分組成：一個(gè)器械(冠狀動(dòng)脈支架系統(tǒng))和一種藥品(包含在聚合物涂層中的依維莫司制劑)。支架采用鉑鉻合金制成,，安裝于Monorail 遞送系統(tǒng)上。支架的聚合物涂層由PVDF-HFP和PBMA組成,。該產(chǎn)品無菌狀態(tài)提供,，一次性使用。
產(chǎn)品適用范圍 該產(chǎn)品可改善冠狀動(dòng)脈內(nèi)腔直徑,，適用于因分散的原發(fā)性自然冠狀動(dòng)脈病變而引發(fā)缺血性心臟疾病癥狀的患者,。所治療病變的長(zhǎng)度應(yīng)當(dāng)小于標(biāo)稱支架長(zhǎng)度(12mm、16mm,、20mm,、24mm、28mm)參考血管直徑應(yīng)在2.25 mm 到4.0 mm 范圍內(nèi),。
注冊(cè)代理 波科國(guó)際醫(yī)療貿(mào)易(上海)有限公司北京分公司
售后服務(wù)機(jī)構(gòu) 波科國(guó)際醫(yī)療貿(mào)易(上海)有限公司
批準(zhǔn)日期 2011.05.09
有效期截止日 2015.05.08
備注 見附頁(yè)
變更日期
生產(chǎn)廠商名稱（英文） Boston Scientific Corporation
生產(chǎn)廠地址（中文） One Boston Scientific Place, Natick, MA01760-1537
生產(chǎn)場(chǎng)所 Ballybrit Business Park, Galway, Ireland
生產(chǎn)國(guó)（中文） 美國(guó)
產(chǎn)品名稱（中文） 依維莫司洗脫冠狀動(dòng)脈支架系統(tǒng)(商品名：PROMUS Element)
產(chǎn)品名稱（英文） Everolimus-Eluting Coronary Stent System
規(guī)格型號(hào) 見附頁(yè)
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 1049-2011《依維莫司洗脫冠狀動(dòng)脈支架系統(tǒng)》
生產(chǎn)廠商名稱（中文） 波士頓科學(xué)公司
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 該產(chǎn)品是一種器械與藥物相結(jié)合的產(chǎn)品,，由以下兩部分組成：一個(gè)器械(冠狀動(dòng)脈支架系統(tǒng))和一種藥品(包含在聚合物涂層中的依維莫司制劑)。支架采用鉑鉻合金制成,，安裝于Monorail 遞送系統(tǒng)上。支架的聚合物涂層由PVDF-HFP和PBMA組成,。該產(chǎn)品無菌狀態(tài)提供,，一次性使用。
產(chǎn)品適用范圍 該產(chǎn)品可改善冠狀動(dòng)脈內(nèi)腔直徑,，適用于因分散的原發(fā)性自然冠狀動(dòng)脈病變而引發(fā)缺血性心臟疾病癥狀的患者,。所治療病變的長(zhǎng)度應(yīng)當(dāng)小于標(biāo)稱支架長(zhǎng)度(12mm、16mm,、20mm,、24mm、28mm)參考血管直徑應(yīng)在2.25 mm 到4.0 mm 范圍內(nèi),。
注冊(cè)代理 波科國(guó)際醫(yī)療貿(mào)易(上海)有限公司北京分公司
售后服務(wù)機(jī)構(gòu) 波科國(guó)際醫(yī)療貿(mào)易(上海)有限公司
批準(zhǔn)日期 2011.05.09
有效期截止日 2015.05.08
備注 見附頁(yè)
變更日期
生產(chǎn)廠商名稱（英文） Boston Scientific Corporation
生產(chǎn)廠地址（中文） One Boston Scientific Place, Natick, MA01760-1537
生產(chǎn)場(chǎng)所 Ballybrit Business Park, Galway, Ireland
生產(chǎn)國(guó)（中文） 美國(guó)
產(chǎn)品名稱（中文） 依維莫司洗脫冠狀動(dòng)脈支架系統(tǒng)(商品名：PROMUS Element)
產(chǎn)品名稱（英文） Everolimus-Eluting Coronary Stent System
規(guī)格型號(hào) 見附頁(yè)
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 1049-2011《依維莫司洗脫冠狀動(dòng)脈支架系統(tǒng)》
