注冊(cè)號(hào) 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2010第3461089號(hào)
生產(chǎn)廠商名稱（中文）
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 該產(chǎn)品由預(yù)裝在OTW球囊導(dǎo)管輸送系統(tǒng)上的鈷鎳鉻鉬合金支架構(gòu)成,。支架采用鈷鎳鉻鉬合金材料(MP35N)制成，輸送系統(tǒng)主要包括Pebax雙腔管和尼龍球囊等,，導(dǎo)絲腔可以兼容0.035英寸(0.89mm)的導(dǎo)絲,。產(chǎn)品為電子束滅菌，一次性使用,。
產(chǎn)品適用范圍 該產(chǎn)品用于改善或維持從內(nèi)側(cè)腹股溝韌帶水平的主動(dòng)脈分叉處發(fā)出的髂內(nèi),、髂外或髂總動(dòng)脈內(nèi)的自然或再狹窄病變的開放性，也適用于經(jīng)皮血管成形術(shù)(PTCA)后突然發(fā)生或危險(xiǎn)性血管閉塞的高風(fēng)險(xiǎn)動(dòng)脈粥樣硬化患者,，或者在髂內(nèi),、髂外或髂總動(dòng)脈內(nèi)行PTA后很可能發(fā)生再狹窄的患者。
注冊(cè)代理 美國(guó)美敦力中國(guó)有限公司北京辦事處
售后服務(wù)機(jī)構(gòu) 美敦力醫(yī)療用品技術(shù)服務(wù)(上海)有限公司
批準(zhǔn)日期 2010.04.29
有效期截止日 2014.04.28
備注
變更日期
生產(chǎn)廠商名稱（英文） Medtronic, Inc.
生產(chǎn)廠地址（中文） 710 Medtronic Parkway NE, Minneapolis, Minnesota, 55432, USA
生產(chǎn)場(chǎng)所 Parkmore Business Park West, Galway, Ireland
生產(chǎn)國(guó)（中文） 美國(guó)
產(chǎn)品名稱（中文） 髂動(dòng)脈支架系統(tǒng)(商品名：Assurant)
產(chǎn)品名稱（英文） Assurant Cobalt Over-the-Wire Iliac Stent System
規(guī)格型號(hào) 見附頁(yè)
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 0603-2010 《髂動(dòng)脈支架系統(tǒng)(商品名：Assurant)》
附件
生產(chǎn)廠商名稱（中文）
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 該產(chǎn)品由預(yù)裝在OTW球囊導(dǎo)管輸送系統(tǒng)上的鈷鎳鉻鉬合金支架構(gòu)成,。支架采用鈷鎳鉻鉬合金材料(MP35N)制成，輸送系統(tǒng)主要包括Pebax雙腔管和尼龍球囊等,，導(dǎo)絲腔可以兼容0.035英寸(0.89mm)的導(dǎo)絲,。產(chǎn)品為電子束滅菌，一次性使用,。
產(chǎn)品適用范圍 該產(chǎn)品用于改善或維持從內(nèi)側(cè)腹股溝韌帶水平的主動(dòng)脈分叉處發(fā)出的髂內(nèi),、髂外或髂總動(dòng)脈內(nèi)的自然或再狹窄病變的開放性，也適用于經(jīng)皮血管成形術(shù)(PTCA)后突然發(fā)生或危險(xiǎn)性血管閉塞的高風(fēng)險(xiǎn)動(dòng)脈粥樣硬化患者,，或者在髂內(nèi),、髂外或髂總動(dòng)脈內(nèi)行PTA后很可能發(fā)生再狹窄的患者。
注冊(cè)代理 美國(guó)美敦力中國(guó)有限公司北京辦事處
售后服務(wù)機(jī)構(gòu) 美敦力醫(yī)療用品技術(shù)服務(wù)(上海)有限公司
批準(zhǔn)日期 2010.04.29
有效期截止日 2014.04.28
備注
變更日期
生產(chǎn)廠商名稱（英文） Medtronic, Inc.
生產(chǎn)廠地址（中文） 710 Medtronic Parkway NE, Minneapolis, Minnesota, 55432, USA
生產(chǎn)場(chǎng)所 Parkmore Business Park West, Galway, Ireland
生產(chǎn)國(guó)（中文） 美國(guó)
產(chǎn)品名稱（中文） 髂動(dòng)脈支架系統(tǒng)(商品名：Assurant)
產(chǎn)品名稱（英文） Assurant Cobalt Over-the-Wire Iliac Stent System
規(guī)格型號(hào) 見附頁(yè)
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 0603-2010 《髂動(dòng)脈支架系統(tǒng)(商品名：Assurant)》
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