注冊號 國食藥監(jiān)械(進)字2009第3461488號
生產(chǎn)廠商名稱（中文） 法國HEXACATH s.a.r.l 公司
產(chǎn)品性能結構及組成 預裝冠狀動脈支架系統(tǒng)由PTCA導管和支架組成,。PTCA導管由導管座、管體和球囊組成,；支架為有一定長度和直徑的網(wǎng)狀管體,，安裝在PTCA導管的球囊上,。支架采用316L不銹鋼材料制成，表面覆氮氧化鈦(TiNO)涂層,。環(huán)氧乙烷滅菌,，產(chǎn)品一次性使用。
產(chǎn)品適用范圍 HELISTENT TITAN2預裝冠狀動脈支架系統(tǒng)用于治療有孤立的未經(jīng)任何治療的病變或原有冠狀動脈再狹窄(病變長度≤28毫米,，直徑2.0-5.0毫米)引起的有癥狀性的缺血性心臟病患者,，以便擴大冠脈管腔直徑。
注冊代理 法國愛沙卡特公司北京代表處
售后服務機構 法國愛沙卡特公司北京代表處
批準日期 2009.07.16
有效期截止日 2013.07.15
備注
變更日期
生產(chǎn)廠商名稱（英文） HEXACATH s.a.r.l
生產(chǎn)廠地址（中文） 4 Passage Saint Antoine,92508 Rueil -- Malmaison Cedex -- France
生產(chǎn)場所 4 Passage Saint Antoine,92508 Rueil -- Malmaison Cedex -- France
生產(chǎn)國（中文） 法國
產(chǎn)品名稱（中文） 預裝冠狀動脈支架系統(tǒng)(商品名：HELISTENT TITAN2)
產(chǎn)品名稱（英文） Promounted Coronary Stent HELISTENT TITAN2
規(guī)格型號 見附表
產(chǎn)品標準 進口產(chǎn)品注冊標準 YZB/FRC 0422-2009《預裝冠狀動脈支架系統(tǒng)(商品名：HELISTENT TITAN2)》
生產(chǎn)廠商名稱（中文） 法國HEXACATH s.a.r.l 公司
產(chǎn)品性能結構及組成 預裝冠狀動脈支架系統(tǒng)由PTCA導管和支架組成,。PTCA導管由導管座、管體和球囊組成,；支架為有一定長度和直徑的網(wǎng)狀管體,，安裝在PTCA導管的球囊上,。支架采用316L不銹鋼材料制成，表面覆氮氧化鈦(TiNO)涂層,。環(huán)氧乙烷滅菌,，產(chǎn)品一次性使用。
產(chǎn)品適用范圍 HELISTENT TITAN2預裝冠狀動脈支架系統(tǒng)用于治療有孤立的未經(jīng)任何治療的病變或原有冠狀動脈再狹窄(病變長度≤28毫米,，直徑2.0-5.0毫米)引起的有癥狀性的缺血性心臟病患者,，以便擴大冠脈管腔直徑。
注冊代理 法國愛沙卡特公司北京代表處
售后服務機構 法國愛沙卡特公司北京代表處
批準日期 2009.07.16
有效期截止日 2013.07.15
備注
變更日期
生產(chǎn)廠商名稱（英文） HEXACATH s.a.r.l
生產(chǎn)廠地址（中文） 4 Passage Saint Antoine,92508 Rueil -- Malmaison Cedex -- France
生產(chǎn)場所 4 Passage Saint Antoine,92508 Rueil -- Malmaison Cedex -- France
生產(chǎn)國（中文） 法國
產(chǎn)品名稱（中文） 預裝冠狀動脈支架系統(tǒng)(商品名：HELISTENT TITAN2)
產(chǎn)品名稱（英文） Promounted Coronary Stent HELISTENT TITAN2
規(guī)格型號 見附表
產(chǎn)品標準 進口產(chǎn)品注冊標準 YZB/FRC 0422-2009《預裝冠狀動脈支架系統(tǒng)(商品名：HELISTENT TITAN2)》
