注冊(cè)號(hào) 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2009第3461488號(hào)
生產(chǎn)廠商名稱（中文） 法國HEXACATH s.a.r.l 公司
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 預(yù)裝冠狀動(dòng)脈支架系統(tǒng)由PTCA導(dǎo)管和支架組成,。PTCA導(dǎo)管由導(dǎo)管座,、管體和球囊組成,；支架為有一定長度和直徑的網(wǎng)狀管體,，安裝在PTCA導(dǎo)管的球囊上,。支架采用316L不銹鋼材料制成,，表面覆氮氧化鈦(TiNO)涂層。環(huán)氧乙烷滅菌,，產(chǎn)品一次性使用,。
產(chǎn)品適用范圍 HELISTENT TITAN2預(yù)裝冠狀動(dòng)脈支架系統(tǒng)用于治療有孤立的未經(jīng)任何治療的病變或原有冠狀動(dòng)脈再狹窄(病變長度≤28毫米，直徑2.0-5.0毫米)引起的有癥狀性的缺血性心臟病患者,，以便擴(kuò)大冠脈管腔直徑,。
注冊(cè)代理 法國愛沙卡特公司北京代表處
售后服務(wù)機(jī)構(gòu) 法國愛沙卡特公司北京代表處
批準(zhǔn)日期 2009.07.16
有效期截止日 2013.07.15
備注 
變更日期 
生產(chǎn)廠商名稱（英文） HEXACATH s.a.r.l
生產(chǎn)廠地址（中文） 4 Passage Saint Antoine,92508 Rueil -- Malmaison Cedex -- France
生產(chǎn)場所 4 Passage Saint Antoine,92508 Rueil -- Malmaison Cedex -- France
生產(chǎn)國（中文） 法國
產(chǎn)品名稱（中文） 預(yù)裝冠狀動(dòng)脈支架系統(tǒng)(商品名：HELISTENT TITAN2)
產(chǎn)品名稱（英文） Promounted Coronary Stent HELISTENT TITAN2
規(guī)格型號(hào) 見附表
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/FRC 0422-2009《預(yù)裝冠狀動(dòng)脈支架系統(tǒng)(商品名：HELISTENT TITAN2)》