注冊(cè)號(hào) 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2004第3460252號(hào)
生產(chǎn)廠商名稱(chēng)（中文） 美國(guó)波士頓科學(xué)公司
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 該產(chǎn)品是一種預(yù)先安裝在球囊導(dǎo)管上的藥物洗脫支架。包括：帶有聚合物載體和Paclitaxel藥
物涂層的316L不銹鋼Express2支架，每平方毫米支架表面
積含有緩釋型Paclitaxel 藥物1.0μg,，最大支架（
5.0mm×32mm）的最高標(biāo)稱(chēng)含量為282μg；MonorailTM球
囊導(dǎo)管,；兩處不透射線標(biāo)記；可以進(jìn)行高壓膨脹的球囊一
只,。
產(chǎn)品適用范圍 該產(chǎn)品適用于擴(kuò)大冠狀動(dòng)脈內(nèi)腔直徑和減輕狹窄現(xiàn)象,。
注冊(cè)代理 波士頓科學(xué)國(guó)際有限公司北京代表處
售后服務(wù)機(jī)構(gòu) 波科國(guó)際醫(yī)療貿(mào)易（上海）有限公司
批準(zhǔn)日期 2004.03.03
有效期截止日 2008.03.02
備注
變更日期
生產(chǎn)廠商名稱(chēng)（英文） Boston Scientific Corp.
生產(chǎn)廠地址（中文） One Boston Scientific Place， Natick,， MA 01760,，美國(guó)
生產(chǎn)場(chǎng)所 Ballybrit Business Park,， Galway 愛(ài)爾蘭;;Two Scimed Place， Maple Grove,， MN55311,，美國(guó)
生產(chǎn)國(guó)（中文） 美國(guó)
產(chǎn)品名稱(chēng)（中文） Taxus藥物釋放冠脈支架系統(tǒng)
產(chǎn)品名稱(chēng)（英文） Taxus Express2 Paclitaxel-Eluting CoronaryStent System
規(guī)格型號(hào) 見(jiàn)附頁(yè)*See Attachment
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)
生產(chǎn)廠商名稱(chēng)（中文） 美國(guó)波士頓科學(xué)公司
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 該產(chǎn)品是一種預(yù)先安裝在球囊導(dǎo)管上的藥物洗脫支架。包括：帶有聚合物載體和Paclitaxel藥
物涂層的316L不銹鋼Express2支架，每平方毫米支架表面
積含有緩釋型Paclitaxel 藥物1.0μg,，最大支架（
5.0mm×32mm）的最高標(biāo)稱(chēng)含量為282μg；MonorailTM球
囊導(dǎo)管,；兩處不透射線標(biāo)記；可以進(jìn)行高壓膨脹的球囊一
只,。
產(chǎn)品適用范圍 該產(chǎn)品適用于擴(kuò)大冠狀動(dòng)脈內(nèi)腔直徑和減輕狹窄現(xiàn)象,。
注冊(cè)代理 波士頓科學(xué)國(guó)際有限公司北京代表處
售后服務(wù)機(jī)構(gòu) 波科國(guó)際醫(yī)療貿(mào)易（上海）有限公司
批準(zhǔn)日期 2004.03.03
有效期截止日 2008.03.02
備注
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生產(chǎn)廠商名稱(chēng)（英文） Boston Scientific Corp.
生產(chǎn)廠地址（中文） One Boston Scientific Place， Natick,， MA 01760,，美國(guó)
生產(chǎn)場(chǎng)所 Ballybrit Business Park,， Galway 愛(ài)爾蘭;;Two Scimed Place， Maple Grove,， MN55311,，美國(guó)
生產(chǎn)國(guó)（中文） 美國(guó)
產(chǎn)品名稱(chēng)（中文） Taxus藥物釋放冠脈支架系統(tǒng)
產(chǎn)品名稱(chēng)（英文） Taxus Express2 Paclitaxel-Eluting CoronaryStent System
規(guī)格型號(hào) 見(jiàn)附頁(yè)*See Attachment
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)
