注冊號 國食藥監(jiān)械(進)字2004第3460252號
生產(chǎn)廠商名稱（中文） 美國波士頓科學公司
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 該產(chǎn)品是一種預先安裝在球囊導管上的藥物洗脫支架。包括：帶有聚合物載體和Paclitaxel藥
物涂層的316L不銹鋼Express2支架,，每平方毫米支架表面
積含有緩釋型Paclitaxel 藥物1.0μg,，最大支架（
5.0mm×32mm）的最高標稱含量為282μg,；MonorailTM球
囊導管,；兩處不透射線標記,；可以進行高壓膨脹的球囊一
只,。
產(chǎn)品適用范圍 該產(chǎn)品適用于擴大冠狀動脈內(nèi)腔直徑和減輕狹窄現(xiàn)象,。
注冊代理 波士頓科學國際有限公司北京代表處
售后服務機構(gòu) 波科國際醫(yī)療貿(mào)易（上海）有限公司
批準日期 2004.03.03
有效期截止日 2008.03.02
備注
變更日期
生產(chǎn)廠商名稱（英文） Boston Scientific Corp.
生產(chǎn)廠地址（中文） One Boston Scientific Place,， Natick,， MA 01760,，美國
生產(chǎn)場所 Ballybrit Business Park， Galway 愛爾蘭;;Two Scimed Place,， Maple Grove,， MN55311,，美國
生產(chǎn)國（中文） 美國
產(chǎn)品名稱（中文） Taxus藥物釋放冠脈支架系統(tǒng)
產(chǎn)品名稱（英文） Taxus Express2 Paclitaxel-Eluting CoronaryStent System
規(guī)格型號 見附頁*See Attachment
產(chǎn)品標準 企業(yè)標準
生產(chǎn)廠商名稱（中文） 美國波士頓科學公司
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 該產(chǎn)品是一種預先安裝在球囊導管上的藥物洗脫支架。包括：帶有聚合物載體和Paclitaxel藥
物涂層的316L不銹鋼Express2支架,，每平方毫米支架表面
積含有緩釋型Paclitaxel 藥物1.0μg,，最大支架（
5.0mm×32mm）的最高標稱含量為282μg,；MonorailTM球
囊導管,；兩處不透射線標記,；可以進行高壓膨脹的球囊一
只,。
產(chǎn)品適用范圍 該產(chǎn)品適用于擴大冠狀動脈內(nèi)腔直徑和減輕狹窄現(xiàn)象,。
注冊代理 波士頓科學國際有限公司北京代表處
售后服務機構(gòu) 波科國際醫(yī)療貿(mào)易（上海）有限公司
批準日期 2004.03.03
有效期截止日 2008.03.02
備注
變更日期
生產(chǎn)廠商名稱（英文） Boston Scientific Corp.
生產(chǎn)廠地址（中文） One Boston Scientific Place,， Natick,， MA 01760,，美國
生產(chǎn)場所 Ballybrit Business Park， Galway 愛爾蘭;;Two Scimed Place,， Maple Grove,， MN55311,，美國
生產(chǎn)國（中文） 美國
產(chǎn)品名稱（中文） Taxus藥物釋放冠脈支架系統(tǒng)
產(chǎn)品名稱（英文） Taxus Express2 Paclitaxel-Eluting CoronaryStent System
規(guī)格型號 見附頁*See Attachment
產(chǎn)品標準 企業(yè)標準
