注冊號 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2004第3462224號
生產(chǎn)廠商名稱（中文）
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 MULTI-LINK FRONTIERTM分枝冠狀動脈支架系統(tǒng)包括：· 一個(gè)預(yù)先固定在球囊上的L-316醫(yī)用等
級不銹鋼支架,。· 二個(gè)可同時(shí)膨脹的球囊以擴(kuò)張展開支
架(一個(gè)球囊適合于主枝血管, 另一個(gè)適合于側(cè)枝血管
).· 三個(gè)位于主枝球囊內(nèi)的不透射線標(biāo)志,，二個(gè)從屏幕
上標(biāo)示球囊的膨脹有效長度，支架置于兩個(gè)標(biāo)志之間, 第
三個(gè)位于球囊的中間以協(xié)助確定支架系統(tǒng)擴(kuò)張展開前的定
位,。· 二個(gè)位于輸送系統(tǒng)近端的桿狀標(biāo)志（分別距離最
遠(yuǎn)端95 cm和105 cm），指示了與肱動脈或股動脈導(dǎo)引導(dǎo)
管末端的相對位置,。· 第三個(gè)桿狀標(biāo)志,，指示RX（快速
交換）導(dǎo)引鋼絲的出口。射線滅菌,。
產(chǎn)品適用范圍 Guidant MULTI-LINK FRONTIER 分枝冠狀動脈支架系統(tǒng)用以擴(kuò)大冠狀動脈管腔的直徑,，適用于如
下情況 ：· 有癥狀的缺血性心臟病人，其病因?yàn)楣铝?br /> 的原發(fā)(de novo)冠狀動脈病變(長度≤15 mm),，而參照血
管直徑在2.5至3.0 mm范圍內(nèi),其所屬的側(cè)枝血管的直徑≧
2.0毫米,。· 或冠狀動脈病變(長度≤15 mm)，其參照血
管直徑在3.5至4.0 mm范圍內(nèi),其所屬的側(cè)枝血管的直徑≧
2.5毫米,。
注冊代理 美國佳騰國際公司北京代表處
售后服務(wù)機(jī)構(gòu) 美國佳騰國際公司北京代表處
批準(zhǔn)日期 2004.10.29
有效期截止日 2008.10.28
備注
變更日期
生產(chǎn)廠商名稱（英文） Guidant Corporation Advanced Cardiovascular Systems, Inc.
生產(chǎn)廠地址（中文） 3200 Lakeside Dr.P. O. Box 58167Santa Clara, CA 95054-2807
生產(chǎn)場所 26531 Ynez Road P.O. BOX 9810Temecula, CA 92591 美國生產(chǎn)廠. Cashel Road, Clonmel County Tipperary 愛爾蘭生產(chǎn)廠
生產(chǎn)國（中文） 美國
產(chǎn)品名稱（中文） 分枝冠狀動脈支架系統(tǒng)
產(chǎn)品名稱（英文） Coronary Bifurcation Stent System
規(guī)格型號 型號支架直徑（毫米）支架長度（毫米）側(cè)枝直徑×長度（毫米）1010491-18 2.5182.0 x 31010492-18 3.0182.0 x 31010493-18 3.5182.5 x 31010494-18 4.0182.5 x 3
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 進(jìn)口產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 1254-46 《分枝冠狀動脈支架系統(tǒng)》
生產(chǎn)廠商名稱（中文）
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 MULTI-LINK FRONTIERTM分枝冠狀動脈支架系統(tǒng)包括：· 一個(gè)預(yù)先固定在球囊上的L-316醫(yī)用等
級不銹鋼支架,。· 二個(gè)可同時(shí)膨脹的球囊以擴(kuò)張展開支
架(一個(gè)球囊適合于主枝血管, 另一個(gè)適合于側(cè)枝血管
).· 三個(gè)位于主枝球囊內(nèi)的不透射線標(biāo)志,，二個(gè)從屏幕
上標(biāo)示球囊的膨脹有效長度，支架置于兩個(gè)標(biāo)志之間, 第
三個(gè)位于球囊的中間以協(xié)助確定支架系統(tǒng)擴(kuò)張展開前的定
位,。· 二個(gè)位于輸送系統(tǒng)近端的桿狀標(biāo)志（分別距離最
遠(yuǎn)端95 cm和105 cm），指示了與肱動脈或股動脈導(dǎo)引導(dǎo)
管末端的相對位置,。· 第三個(gè)桿狀標(biāo)志,，指示RX（快速
交換）導(dǎo)引鋼絲的出口。射線滅菌,。
產(chǎn)品適用范圍 Guidant MULTI-LINK FRONTIER 分枝冠狀動脈支架系統(tǒng)用以擴(kuò)大冠狀動脈管腔的直徑,，適用于如
下情況 ：· 有癥狀的缺血性心臟病人，其病因?yàn)楣铝?br /> 的原發(fā)(de novo)冠狀動脈病變(長度≤15 mm),，而參照血
管直徑在2.5至3.0 mm范圍內(nèi),其所屬的側(cè)枝血管的直徑≧
2.0毫米,。· 或冠狀動脈病變(長度≤15 mm)，其參照血
管直徑在3.5至4.0 mm范圍內(nèi),其所屬的側(cè)枝血管的直徑≧
2.5毫米,。
注冊代理 美國佳騰國際公司北京代表處
售后服務(wù)機(jī)構(gòu) 美國佳騰國際公司北京代表處
批準(zhǔn)日期 2004.10.29
有效期截止日 2008.10.28
備注
變更日期
生產(chǎn)廠商名稱（英文） Guidant Corporation Advanced Cardiovascular Systems, Inc.
生產(chǎn)廠地址（中文） 3200 Lakeside Dr.P. O. Box 58167Santa Clara, CA 95054-2807
生產(chǎn)場所 26531 Ynez Road P.O. BOX 9810Temecula, CA 92591 美國生產(chǎn)廠. Cashel Road, Clonmel County Tipperary 愛爾蘭生產(chǎn)廠
生產(chǎn)國（中文） 美國
產(chǎn)品名稱（中文） 分枝冠狀動脈支架系統(tǒng)
產(chǎn)品名稱（英文） Coronary Bifurcation Stent System
規(guī)格型號 型號支架直徑（毫米）支架長度（毫米）側(cè)枝直徑×長度（毫米）1010491-18 2.5182.0 x 31010492-18 3.0182.0 x 31010493-18 3.5182.5 x 31010494-18 4.0182.5 x 3
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 進(jìn)口產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 1254-46 《分枝冠狀動脈支架系統(tǒng)》
